干货！权威解读互联网医疗服务需要办理哪些资质？

近年来，依托于大数据和人工智能等技术的数字医疗服务发展迅猛，互联网医疗、医药电商、医药数字营销等业务模式日趋成熟。数字医疗技术和工具的应用正在改变传统医疗服务模式、改变医患互动方式。然而，随着行业的发展，法律合规问题日益凸显，违规首诊、虚假处方，药品销售监管缺失，虚假广告，滥用个人信息等乱象频出。为应对乱象，监管部门持续加强治理力度，通过完善行业立法弥补监管缺位，通过专项行动规范行业行为。

今天，众森企服小编详细给大家解读下从事互联网医疗服务到底需要办理哪些资质？

一、互联网诊疗服务

互联网诊疗服务可以分为三类：远程医疗、互联网诊疗和互联网医院。前两类为实体医院利用互联网技术直接为患者提供会诊、复诊等服务，是线下服务在线上空间的延伸，第三类为医疗机构。

1、实体医院增加“互联网诊疗”的经营范围

实体医院开展互联网诊疗活动前，应当向其执业登记机关提交申请。核准通过的，在《医疗机构执业许可证》副本服务方式中增加“互联网诊疗”。

2、第二名称互联网医院应变更《医疗机构执业许可证》

已取得许可证的医院申请第二名称互联网医院的，应向发证机关提出增加互联网医院作为第二名称的申请，变更《医疗机构执业许可证》。

新设的实体医院申请将互联网医院作为第二名称的，应在设置申请书中注明，并在设置可行性研究报告中写明建立互联网医院的有关情况。经批准后在《设置医疗机构批准书》中注明。

3、独立设置的互联网医院需单独申请《医疗机构执业许可证》

独立设置互联网医院的，需要在取得《设置医疗机构批准书》、对接卫生主管部门管理平台、取得《医疗机构执业许可证》后方可营业。

新设的实体医院申请将互联网医院作为第二名称的，应在设置申请书中注明，并在设置可行性研究报告中写明建立互联网医院的有关情况。经批准后在《设置医疗机构批准书》中注明。

独立设置互联网医院是目前民营企业经营互联网诊疗的主要方式，各省也鼓励社会力量依托实体医疗机构独立设置互联网医院。

二、互联网药械销售(医药电商)

医药电商已经成为药品和医疗器械销售的主要途径之一，随着处方流转和网销处方药的逐步开放，医药电商加速发展。医药电商模式的主要参与者是药械销售公司和平台方。考虑引流和处方药审方的需求，药械公司在自建网站销售产品的同时，也会选择入驻更大规模的电商平台和互联网医院。而平台方在为药械公司提供交易平台的基础上，也会自营药械产品。当企业具有双重身份时，需要注意遵守双重监管要求。

药械销售和医药电商平台需要取得资质主要如下：

1、药品经营许可证

根据《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》，从事药品批发、零售等销售活动必须取得药品经营许可证。企业应在许可范围内销售药品，药品上市许可持有人只能销售药品注册证的药品，未取得零售资质的，不得向个人销售药品。

疫苗等国家药监局明文规定实行特殊管理的药品不能在网上销售。

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

2、互联网药品信息服务资格证书

根据《互联网药品信息服务管理办法》及《医疗器械网络销售监督管理办法》，通过互联网向用户提供药品信息、通过自建网站开展医疗企业网络销售，以及从事医疗器械网络交易服务的第三方平台应当取得《互联网药品信息服务资格证书》。

3、药品网络销售备案

根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。

企业通过多个自建网站、App(含小程序)等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明，入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。

4、药品网络交易服务第三方平台备案

根据《药品网络销售监督管理办法》，第三方平台应将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。

5、医疗器械网络交易服务第三方平台备案

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表。

6、医疗器械网络销售备案

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，企业在从事医疗器械网络销售前，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案内容包括：企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息。

7、增值电信业务经营许可(ICP/EDI)

(1)互联网医疗平台从事在线诊疗、健康咨询、预约挂号等业务，属于通过互联网向用户提供有偿的信息服务，应当取得ICP许可。

(2)互联网医疗平台经营医药电商业务，作为第三方平台为入驻的商家和用户之间的线上交易提供服务，应当取得EDI许可。

(3)如果医疗机构仅通过自有的官方、小程序等线上平台发布自身医院的医生、科室和挂号信息等的，属于提供非经营性互联网信息服务，只需办理ICP备案即可，无需办理ICP许可;如果医疗平台网络视听节目服务疗器械等产品，不引入第三方商家入驻的，则无需办理EDI许可。

(4)另外，开展经营性网络表演活动和网络视听节目服务的，需要进行ICP备案。

三、互联网医疗保险代理/经纪资质

“互联网医疗+保险”是互联网医疗企业核心的商业模式之一，通过引入保险业务完善医疗服务生态，增加盈利模式。企业引入保险的方式主要有自建保险机构、经营保险业务;以及与保险公司合作进行产品开发、营销导流等。后者是互联网医疗企业选择较多的方式，其中作为保险公司的渠道方，为保险公司销售、宣传保险产品是企业与保险公司合作中最简单、直接的方式。在《互联网保险业务监管办法》《保险销售行为管理办法》相继出台后，互联网保险销售的资质要求和规则逐渐明确：

1、销售保险产品需要取得保险代理或保险经纪资质

根据《互联网保险业务监管办法》《保险销售行为管理办法》，除保险公司、保险中介机构外，其他非持牌机构不得从事互联网保险销售，互联网企业利用自营网络平台代理销售互联网保险产品、提供保险服务的应当取得经营保险代理业务许可。由此，互联网医疗企业经营保险业务时。如销售保险产品、提供保险咨询、设计保险方案的，需要取得牌照。

2、通过跳转链接等方式导流保险产品，尚无明确规定

有些互联网医疗平台不直接销售保险产品，而是为保险产品提供宣传和导流，最典型的方式是在网站、App等页面插入保险产品的链接或保险公司的H5页面。现行规定中没有明确对导流行为否定的条款，《互联网保险业务监管办法》对营销宣传的定义为“保险机构通过网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或其他形式，就保险产品或保险服务进行商业宣传推广的活动”。规定没有限制仅能在自有媒介进行推广，同时非持牌机构禁止行为的负面清单中也未包含宣传推广行为。由此，多数观点认为，非持牌机构仍然可以从事保险宣传业务。

需要说明两点：一是宣传导流模式在理论上仍有合理解释空间，但不排除后续政策收紧或执法实践有相反理解的可能性，企业仍需持续关注监管动向；二是即便导流模式可行，但保险产品的销售和宣传容易混淆，企业在宣传过程中也要注意有效区别二者，避免越界。

四、互联网医疗直播

根据《互联网文化管理暂行规定》、《互联网视听节目服务管理规定》以及《关于加强网络直播规范管理工作的指导意见》等规定，直播平台开展经营性网络表演活动，需要取得《网络文化经营许可证》。开展网络视听节目服务需要取得《信息网络传播视听节目许可证》或在全国网络视听平台信息登记管理系统中完成登记。

互联网医疗平台中涉及直播的主要是医疗健康类及电商类，包括医生专业技能教学、培训，学术讨论，健康科普、产品销售等。对于该类直播，我们认为因其不属于网络表演，平台无需申请《网络文化经营许可证》。按照定义，网络表演的主要内容为文艺表演活动，而医疗健康和电商直播不具有文艺表演的特点。同时，北京市文旅局也曾发布《关于电商类、教育类、医疗类、培训类、金融类、旅游类、美食类、体育类、聊天类不需要申请办理<网络文化经营许可证>的特别提示》，明确电商类、教育类、医疗类、培训类、金融类等直播不属于网络表演，不需要申请办理《网络文化经营许可证》。

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