软件文档

软件描述文档

一、基本信息

1、软件标识

名称、型号、版本、制造商、生产地址

2、安全性级别

安全性级别-ABC级，详述确定理由 

A级：不可能对健康有伤害和损坏；

B级：可能有不严重的伤害；

C级：可能死亡或严重伤害。

3、结构功能

体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构图描述组成模块（注明选装、模块版本）的功能、模块关系和外部接口。

用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图（如不适用则为体系结构图）描述临床功能模块（注明选装、模块版本）的功能和模块关系。

4、 硬件拓扑

提供物理拓扑图

5、运行环境

6、 适用范围

7、禁忌症

8、注册历史

二 、实现过程

1. 开发概述

2. 风险管理

3. 需求规范

4. 生存周期

5.验证与确认

6. 缺陷管理

7. 更新历史

8. 临床评价

三、核心算法

描述文档	A级	B级	C级
基本信息	软件标识	明确软件名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。
	安全性级别	明确软件安全性级别，详述确定理由。
	结构功能	依据体系结构图描述软件组成模块，依据用户界面关系图描述软件临床功能模块。
	硬件拓扑	依据物理拓扑图描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的物理连接关系。
	运行环境	明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。
	适用范围	明确软件的适用范围，进口软件描述原产国情况。
	禁忌症	明确软件的禁忌症或使用限制，进口软件描述原产国情况。
	注册历史	明确软件在中国和原产国的注册情况。
实现过程	开发概述	明确开发语言、工具、方法，以及人员、时间、工作量、代码行数。
	风险管理	提供风险管理资料。
	需求规范	提供需求规范的功能要求。	提供需求规范全文。
	生存周期	提供开发生存周期计划摘要。	提供开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要。	提供开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要，以及设计历史文档集索引表。
	验证与确认	提供系统测试、用户测试的计划与报告摘要。	概述开发各阶段的验证活动，提供系统测试、用户测试的计划与报告。	概述开发各阶段的验证活动，提供系统测试、用户测试的计划与报告，以及可追溯性分析报告。
	缺陷管理	描述缺陷管理流程，明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数。	描述缺陷管理流程，明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数，列明已知剩余缺陷情况。
	更新历史	明确版本命名规则，列明本次与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期和类型。	明确版本命名规则，列明本次与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。	明确版本命名规则，列明历次注册时历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。
	临床评价	提供临床评价资料。
核心算法	列明算法的名称、类型、用途和临床功能。	公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。