Knowledge: MedDRA & SMQ for adverse event

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目录

MedDRA 是什么？

简介

更新与订阅

术语结构

 MedDRA 在临床试验中的应用分析？

SDTM

ADAM

TFLs 

SMQ 是什么？ 

简介

SMQ 一些设计概念

SMQ 在临床试验中的应用分析？ 

ADAM

TFLs 

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MedDRA 是什么？

• 简介

MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）是一个标准化的医学术语，由国际人用药品技术要求协调委员会(ICH)制定，以促进在国际上共享人用医疗产品的监管信息。MedDRA有多种语言版本，被监管机构、行业和其他利益相关者广泛使用。

• 更新与订阅

MedDRA每年更新两次。

全球所有监管机构都可以免费订阅MedDRA，而付费订阅则与公司的年营业额挂钩。

学者和卫生保健提供者也可以从MSSO免费访问MedDRA，从JMO以名义费用访问MedDRA。（http://www.meddramsso.com/）

• 术语结构

MedDRA 术语集的开发是为整个监管过程提供一个经过医学确认的医学术语集。开发者 设计的术语集结构使数据输入更特异、更全面，数据检索也更方便。

层级结构提供了不同等级的上下级别。上级术语是范围较广的组术语，适用于其关联的的 每个下级术语。层级结构的各层级则代表本术语集内的各种纵向联系。由上至下五层结构为SOC-HLGT-HLT-PT-LLT。每个层级都有自己的特征，层级之间并不是唯一一对一对应。

 MedDRA 在临床试验中的应用分析？

主要是应用于不良事件AE。

• SDTM

相关信息记录在AE domain中，AEDECOD等同于MedDRA中的PT术语。 

• ADAM

等同于SDTM，或根据试验需要衍生EOI。

• TFLs 

output与不良事件相关的TFL，属于安全性分析。

 

SMQ 是什么？ 

• 简介

标准化MedDRA查询(SMQs，Standardised MedDRA Queries)是为了方便检索MedDRA编码数据而开发的工具，作为在药物警戒和临床开发中调查药物安全问题的第一步。SMQ是经过验证的预先确定的MedDRA术语集，经过广泛的审查、测试、分析和专家讨论后组合在一起。SMQ是MedDRA的一个独特功能，它提供了一个强大的工具来支持安全分析和报告。SMQ主题旨在解决监管和行业用户所需的重要药物警戒主题。SMQ由MSSO在每次发布MedDRA时维护。（http://www.meddramsso.com/subscriber_smq.asp）

SMQs通常处于与定义的医疗状况或感兴趣的领域相关的首选术语(PT)级别，旨在帮助识别和检索可能相关的个案安全报告。所收录的术语可能涉及体征、症状、诊断、综合症、身体检查结果、实验室和其他生理测试数据等。在SMQ中表示的唯一最低级别术语(LLT)是那些链接到SMQ中使用的PT的术语，所有其他的都被排除在外。

• SMQ 一些设计概念

SMQ混合了非常具体的术语和不太具体的术语，这些术语与与特定不良事件和药物暴露相关的总体临床综合征的描述一致。

•         Narrow and Broad Scope 狭义和广义搜索

“狭义”搜索的结果是“特异性”，而“广义”搜索的结果是“敏感性”。“广义”搜索包括“狭义”搜索项和附加的“广义”搜索项，这些搜索项通常不太具体。

•         Algorithm 算法搜索

这是来自广泛搜索词的各个子类别的搜索词的组合，以进一步细化与广泛搜索类别相比感兴趣的案例的识别。与狭义搜索相比，算法搜索方法的灵敏度更高，与广义搜索相比，算法搜索方法的特异性更高。

在算法SMQ中，狭义搜索词总是A类，广义搜索词总是B类、C类、D类等。

例如，在急性胰腺炎(SMQ)中，广泛的搜索词分为两类:B类是实验室值列表和C类是一系列体征和症状。急性胰腺炎(SMQ)算法将感兴趣的病例定义为用A类(窄范围)之一编码的记录，或者用一个B类术语和一个C类术语编码的记录。

•         Category 类别

对于那些基于算法的SMQ，广泛的搜索词被划分为不同的类别，以便可以应用定义好的术语组合。

•         Weight 权重

SMQ项权重也可以与算法一起使用。术语权重表示算法中每个类别的相关性。

•         Hierachy 层次搜索

一些SMQ是一系列以层次关系相互关联的查询，类似于MedDRA本身的层次结构。它们由下级的SMQ组成，这些下级的SMQ可以组合成一个上级的、更具包容性的SMQ。在一些分层SMQ中，下级SMQ(子SMQ)中没有单独的“窄”和“宽”类别。

SMQ 在临床试验中的应用分析？ 

• ADAM

根据分析的需要，会应用标准化的SMQ，也会有定制化的query。每个query会有对应的名字，搜索编码，搜索策略，以及其他修饰变量。

• TFLs 

output与传统AE类似。这里是IG里给的例子。

 

参考资料

 http://www.meddramsso.com/

 http://www.meddramsso.com/subscriber_smq.asp

Coding with MedDRA: Basic Principles

000595_SMQ_intguide_24_1.pdf (meddra.org) 

CDISC 相关IG