作为写过说明书的研发者,前来回答。
如果我是在外企药企工作,按照要求,我不得不密密麻麻写全球多市场最高要求级别的药物信息和临床前、临床试验信息,全都写进去。甚至要教患者如何把用完的空管如何垃圾处理以防扎到拾荒者的手。但是包装盒空间有限,折纸机性能有要求,纸张大小是控制在一个范围内。
所以,不得不把那么多内容挤进去一张大纸上。
如果你来干,你也会这么干,这就是全球各国药监部门要求的,最终汇总在一起的结果。
更新一下,不说外企的人药了,就外企兽药的说明书也可以写到密密麻麻啥都有的境界的。
说明书只能一张纸上,纸虽然说可以很大但是终究要经过折纸机才能装填,国内折纸机性能不满足外企说明书的折叠因此多依赖进口折纸机,但即便如此外企折纸机能折的纸的大小始终是有上限的。
人药说明书应该是不能上二维码,兽药的有见过应该合规。
大外企药企的普遍做法不是在说明书上加网址或者二维码,而是在自己官网发布药品相关内容/用这个药品商品名申请域名,单独做个页面,然后你直接搜索引擎搜这个商品名关键词依靠seo的方法,你就可以找到最官方最厂家的完整版的 药品说明、临床试验数据、审批文件、安全性指导等等。(比如wegovy)
兽药确实有放二维码在说明书的,评论区有人见过也是正常的。如图(当然申报审评资料不会放)
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2024年初更新,幸好cde(药品评审中心)出台了关于药品说明书简化和大字版本的指导原则,未来这方面应该会有大的改善,尤其是针对老年人的药品,会有简化大字版说明书,方便使用。