“轻骑兵+生物制药”战略结出硕果，金现代LIMS助推实验室管理数字化升级

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工业4.0浪潮下，生物制药作为战略性新兴产业，技术迭代快，监管要求严格，但数字化基础却相对薄弱。研发、生产以及CDMO（研发生产外包模式）等生物制药企业，亟需通过数字技术提高工作效率和管理效能、缩短产品研发生产周期、满足合法合规要求，适应日益激烈的市场竞争。

在此背景下，金现代启动“轻骑兵+生物制药”战略，携手国内知名生物制药企业，依托公司自主研发的国产软件“轻骑兵低代码开发平台”，乘数字化和国产化东风，打造符合GMP（药品生产质量管理规范）标准的生物制药企业“数字化样板”。

LIMS实验室管理系统就是其中之一，为服务于生物制药生产环节的QC质量控制实验室，提供自定义实验模板、合法合规管理、审计追踪以及数据资产化管理等支持，切实帮助生物制药企业提高生产效率、缩短上市周期。

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自动匹配+自定义模板，快速响应业务需求

“以前，一款疫苗从研发到上市至少要8-10年。现如今疫情常态化背景下，这个时间可以缩短到1年左右，而这只是生物制药行业快速迭代的一个缩影”，业内人士指出，与技术快速迭代形成鲜明对比的，是生物制药企业落后的实验室管理模式。实验记录模板多变、人工誊写抄录效率低、数据难以复用等问题，严重制约着企业效能的提升。

LIMS实验室管理系统基于轻骑兵低代码开发平台，能够打通实验数据从模板编辑、结果录入、数据存储到数据利用的全过程，支持自动匹配实验模板、自动提取仪器设备数据、自动生成报告等功能，实现实验数据的自动同步和复用，大幅度减少人工操作和重复工作。

同时，系统提供简单易用的图形化设计工具，只需简单的拖拉拽操作，检验人员就可以根据业务种类、检测项目、检测标准的变化自定义实验模板，全面提高业务响应速度和工作效率。

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“三全”+审计追踪，切实保障合法合规

当前生物制药市场监管愈加严格和细化，但生物制药企业对于实验室设备、物料、环境等要素的管控力度却不够。比如检验过程中从取样、收样、领样，到下发检验任务，再到生成检验报告，许多实验室都通过人工分配任务、微信群交流进度，检验质量和合规性得不到保障。

LIMS实验室管理系统通过“三全”+审计追踪，确保生物制药企业符合GMP、CNAS等刚性要求。

• 全要素管理：人员有资质、设备校准可用、用料合规有效、符合法规要求、样品储存环境达标，全要素合规方可开展实验；

• 全流程管理：根据GMP要求来约束实验流程，保证各个实验步骤合规；

• 全生命周期管理：所有交接环节设置电子签名，权责明确、可追溯；

• 自动审计追踪：严格管控从生产研发到实验室的全链条各节点，自动开启审计追踪，确保全过程符合GMP审计要求。

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LIMS作为能够帮助生物制药企业打造规范、高效、灵活、智能现代化实验室的管理系统，是金现代在“轻骑兵+生物制药”战略指引下取得的丰硕成果。面对生物制药行业数字化基础薄弱的现状，金现代将继续发挥国产软件的优势，打造一整套覆盖生物制药仓储、生产、实验、研发的产品体系，助力生物制药企业从容应对合规压力、有序推进数字化转型。

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