![](https://img-blog.csdnimg.cn/20201014180756928.png?x-oss-process=image/resize,m_fixed,h_64,w_64)
生物医药行业
文章平均质量分 68
做实验的小王
实验室打工人,支持数字化转型,喜欢总结和分享!
展开
-
干货丨实验室标签知识汇总
金现代LIMS实验室管理系统转载 2023-07-27 15:19:37 · 125 阅读 · 0 评论 -
【仪器使用】实验室小型设备使用注意事项大全
金现代LIMS实验室管理系统转载 2023-07-27 11:06:57 · 181 阅读 · 0 评论 -
重磅,NMPA发布新版《药品检查管理办法》,即日起施行!
第二十一条 检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的,执法人员应当立即固定相关证据,检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位,负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在三日内进行风险评估,并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定,同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析,并依法依规采取召回等措施。无法按期完成整改的,应当制定切实可行的整改计划,整改完成后,应当补充提交相应的整改报告。转载 2023-07-21 16:07:59 · 54 阅读 · 0 评论 -
WMS系统是什么?有靠谱的系统推荐吗
WMS仓储管理系统是一种专门用于仓库管理的软件系统,它通过集成货品、人员、设备、物流等信息,对仓库进行全面、高效、精确的管理。货品管理:WMS可以实现对仓库中所有货品的全面管理,包括货品的入库、出库、库存、盘点等操作。同时,WMS还可以对货品的属性、分类、编码等进行管理,提高货品的精度和可靠性。功能全面:金现代WMS具有全面的仓库管理功能,包括货品管理、人员管理、设备管理、物流管理等。总之,选择金现代WMS作为您的仓库管理系统将帮助您实现仓库的高效管理和运营,提高企业的竞争力和可持续发展能力。原创 2023-07-03 10:12:46 · 122 阅读 · 0 评论 -
干货│《制药设备计算机化系统验证指南》(上)
这个机构是由国家标准化管理委员会直属的专业标委会,也是国家工业和信息化部行业标准的技术归口管理的部委托机构。如同Q2分析的一样,这个技术指南主要是给药品生产企业(生产部、QA以及工程部验证生产设备);医药设备制造商(设备的设计阶段,卖给GMP客户时的FAT,SAT)以及卖设备验证服务的第三方验证公司(外包URS,DQ,IQ,OQ等验证工作)。法律是由全国人民代表大会及其常务委员会依照法定程序制定,由国家主席签署,并以国家主席令公布实施的,效力仅次于宪法。这里描述是没有任何引用,这是比较困惑的;转载 2023-06-25 10:48:03 · 119 阅读 · 0 评论 -
干货|如何完整准确填写实验记录
在化学定量分析领域,公众号“CNAS-CMA”提醒,通常的质量控制记录包括回收率、重复性、空白等,记录的内容包括方法回收率、重复性限的要求,本次检测的回收率和重复性误差,以及满足要求的评价。2、 记录所使用的标准物质及质控物质的名称、有证标准物质的编号及其有效期,标准溶液的标准值及有效期,必要时还要记录储备液的有效期、使用液的有效期。1、通常,检测依据的方法文件中对过程有详细的规定,实验室应用简略的、逻辑严密的文字记录实际检测操作过程,用以证明检测过程满足依据文件的要求。转载 2023-05-05 14:38:19 · 387 阅读 · 0 评论 -
【无标题】
金现代系统更灵活,支持自定义,能更好的适应业务多变的特点,延长系统使用年限。支持深度的个性化开发,支持合作开发模式。价格方面也非常有竞争力。转载 2023-03-29 18:54:01 · 36 阅读 · 0 评论 -
收藏|最全的LIMS实验室信息管理系统介绍
收藏|最全的LIMS实验室信息管理系统介绍转载 2023-03-28 15:07:22 · 915 阅读 · 0 评论 -
电子实验记录本的功能介绍
易绘ELN电子实原创 2023-02-22 18:15:50 · 282 阅读 · 0 评论 -
关于ELN电子实验记录本,看看生物工程博士怎么说
易绘ELN电子实验记录本,让实验记录更合规、更高效、更灵活、更智能转载 2023-02-21 11:52:27 · 161 阅读 · 0 评论 -
中国合成生物初创公司盘点
基于酶工程改造、生物代谢途径改造平台,基于其创新的酶工程改造和生物代谢途径改造平台,维生素B5产品于2022年6月实现量产,第二个即将量产产品是Aliphane®系列生物基聚合物产品,应用在涂料及胶黏剂领域。2019年成立,2021年11月完成Pre-A轮融资,创始人刘振云为北京大学临床医学博士,曾主持过CAR-T、溶瘤病毒等项目。据公司披露,建设的自动化湿实验平台“智汇ZBot”,目标是实现蛋白质设计的自动化:从蛋白质序列的设计,到DNA合成的自动化,氨基酸序列的表达,蛋白质的合成、纯化及功能的验证。转载 2023-02-10 17:57:19 · 2046 阅读 · 0 评论 -
政策背景|生物医药行业数字化优势
为适应新的法规要求,医药企业亟须快速反应,抓紧开展信息化建设,且不能“提一条、做一条”被动应付,应整体建立全面的追溯体系以保障全生命周期合规,选择数字化解决方案提高数字化转型,快速、有效、合规的迎接国家新一轮的政策要求,以合规、高品质取得市场竞争优势。原创 2023-02-09 17:57:53 · 80 阅读 · 0 评论 -
为什么80%的企业数字化转型都失败了?
在实现数字化转型的路上,传统企业长期以来的积累和稳固的结构变成了障碍,对于他们来讲,数字化是一个全新的世界。只关注技术,又受限于资金的“犀牛”企业们,在进行实验性的转型过程中发现,这种所谓的“实验”并不会得到有效的反馈,不仅浪费了时间和资金,也消磨了数字化转型的信心。许多“犀牛”企业在迈出数字化转型第一步之后就放慢了发展的脚步,在新经济背景下,客户会要求企业产出越来越多的价值,这对于实现数字化转型的传统企业无疑又加剧了一份挑战,加之外部投资者的关注,都会在企业迈出数字化转型第一步后进行干扰。转载 2023-02-09 13:43:08 · 102 阅读 · 0 评论 -
国家下令:医药项目招投标,彻底要变了!
推动建立银行、担保机构和保险机构间的招标投标市场主体履约信用信息共享机制,鼓励各类银行、担保机构、保险机构和电子招标投标交易平台对符合条件的投标人、中标人简化交易担保办理流程、降低服务手续费用。2023年3月底前,各地方政府有关部门、各有关单位和企业组织开展清理历史沉淀保证金专项行动,按照“谁收取、谁清理、谁退还”的原则,督促招标人、招标代理机构以及其他受委托提供保证金代收代管服务的平台和服务机构全面清理投标保证金、履约保证金、工程质量保证金等各类历史沉淀保证金,做到应退尽退。三、规范保证金收取和退还。转载 2023-02-07 22:16:56 · 68 阅读 · 0 评论 -
100%检验为什么不是100%有效?
因为测量误差也是正态分布,因此我们得出测量值的分布如下图,与Y的分布形状类似,但是X的方差要大一些,等于Y的方差加上测量误差E的方差。就以上表中最右下角的一组数据来做解读:当整体产品的不合格率在1%,测量误差较大(ICC = 0.8)时,生产者将有98.6%的概率将合格品出货,但是不良产品拒收的比例只有70%,大量的不良品将流向客户。第二种办法:提升过程能力,使得过程的产出都在规格上下限范围内,这时候已经不需要100%检验了,既可以节省升级测试系统的投资,又可以省去检验的花费,更关键的是真正解决了问题。转载 2023-02-07 22:05:47 · 106 阅读 · 0 评论 -
QC易错合集
这是不对的,基本上,每个新的检验员都要吃一次这样的亏:在检验的时候只发现了几个不良品,结果在生产过程中,不良品批量地爆发,导致生产停线等现象发生。所以,当抽检达到AQL的拒收水准,一定要开单,拒收。急料部分通常都是采购,跟单员一个一个电话催供应商快生产,采购只要能在规定时间内把货催过来,其它的品质问题都不管的,供应商为了能正常交货,拼命赶货,生产出来的物料品质会好到哪里去呢?而检验员去检验时,以为供应商全部重工完成,象征性地抽检一下,就贴PASS,让供应商的人走了,结果上线后仍然遭到生产投诉,来料不良。转载 2023-02-07 21:50:41 · 58 阅读 · 0 评论 -
行业报告|中小微企业数字化转型之路
行业报告|中小微企业数字化转型之路转载 2023-02-01 11:39:50 · 240 阅读 · 0 评论 -
如果你是QA,这些棘手的问题,你该如何处理?
新公司接手了,我是终于成了一个正牌QA了,一个人顶着一个部门,可是质量部经理却是原QC提上来的经理做着,结果发现权责还是没有生产部和QC的大,QC把不想做的全扔给了我做,生产部一如既往的做着独行侠,但是却成了一个背锅的。答:企业的工作作风问题,上梁不正下梁歪,领导不懂管理、不会管理,可悲可叹,难、难、难——这个需要借助外部的力量来打破这种平静的局面,如客户审计、国外官方审计、飞检等,搞它个一次不通过,只有血的教训才是深刻的!答:安全,不但每个部门,每个人都需要关注的,质量和安全发生冲突时,质量让步。转载 2023-01-31 15:18:20 · 109 阅读 · 0 评论 -
(人、机、料、法、环)搞不懂,你还能做生产?
(人、机、料、法、环)搞不懂,你还能做生产?转载 2023-01-31 14:41:21 · 150 阅读 · 0 评论 -
【无标题】
GMP培训手册转载 2023-01-31 14:25:26 · 752 阅读 · 0 评论 -
从信息化到数字化及转型本质
所以我们又不得不去做数据治理。重构是彻底的转型,但无法一步到位,需要根据投入、人力、时间、业务需求等实际情况逐步进行重构替换、补充新建来构建新的企业架构体系,需要对整个发展路径和路线图有清晰的认识和了解,对架构师和管理人员要求非常高,他们需要有能力来把控整个路径和进展,能及时的解决在重构转型过程中遇到的问题。因此可以说,数字化转型的本质是以数据为要素、技术为工具,实现对数据的分析和洞察,找到数据之间的关系、联系、趋势等,比如风险控制中关联交易分析等,从而支持和促进企业业务、流程、组织架构等的变革和创新。转载 2023-01-28 18:03:06 · 135 阅读 · 0 评论 -
科普篇|工厂里常说的QC, IQC, IPQC, QA 是什么
内部是让工厂老板放心,因为老板是产品质量的第一责任人,产品出现质量事故他要负全部责任,这也是各国制定产品质量法律的主要要求,以促使企业真正重视质量,因此老板为了避免承担质量责任,就必须以文件规范各项活动并留下证据。即QC和QA都要进行验证,如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求,QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求,又如QA进行出货稽核和可靠性检测,就是验证产品是否已按规定进行各项活动,是否能满足规定要求,以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的。转载 2023-01-06 14:37:49 · 1954 阅读 · 0 评论 -
有没有好用的DMS文档管理软件
金现代DMS提供在线协同编辑功能,就像腾讯在线文档一样,轻松完成多人的在线同时编辑文件,如果需要审批,可以直接线上审批,线上修改。金现代DMS在文档管理中的培训部分,是与配套的培训系统实现互联互通的,文件在审批完成之后,自动进入TMS系统进行培训,完成培训之后,进入文件生效环节,保证文件生效的合规性。它可以帮助企业统一文件起草、修订、作废规范,提升文件编订、审批及分发效率,安全、有序归档各类档案资料,轻松应对内外部检查。金现代DMS是一款专为企业质量部门设计,管理GMP文档的信息化系统。原创 2023-01-04 18:02:41 · 158 阅读 · 0 评论 -
WMS仓储管理系统该如何选择
金现代是国内领先的数字化解决方案供应商和国家鼓励的重点软件企业,深耕行业信息化20余年,服务多家世界500强企业,有3000多个典型项目成功案例。在出库管理上,强调对生产研发的支撑保障,实现高效协同;可以参考竞争对手选取的软件,好的标杆案例具备一定的参考性,可以很快的知道他们软件的试用情况,同时,作为通用型的WMS软件,案例也不仅仅局限于同行业,其他行业的大厂更能说明产品的可靠性和成熟性。服务和售后这一点很多人会忽略,其实这非常重要,初期人员培训到位,上手快,操作更加方便,且过程中有任何问题可以及时维护。原创 2023-01-04 14:26:17 · 100 阅读 · 0 评论 -
药企数字化转型需要哪些软件
推动中国生物医药企业的数字化升级,助力中国生物医药企业腾飞。原创 2023-01-04 09:03:50 · 336 阅读 · 0 评论 -
LIMS可以满足哪些实验需求?
物料检验、产品检验、中控检验、研发检验、委托检验、稳定性考察检验、验证检验、清洁检验。一码到底防混淆、盲样管理防作弊、接收样品可校验、样品追溯及时查、样品记录自动生成。先制签后采样、移动作业、盲样管理防作弊、辅助记录自动生成、所用物料工具自动生成。辅助记录自动生成、扫码确认、设备自动取数、数据完整性、电子签名、审计追溯。结果自动汇聚、报告自动分发、报告自动生成、报告严格审批、报告可自主定义。人员资质限定、任务超时预警、历史任务辅助决策、人员空闲状态自动匹配。原创 2022-12-29 12:01:44 · 68 阅读 · 0 评论 -
宜明细胞:虎虎生风,屡创佳绩;大展宏“兔”,未来可期
宜明细胞凭借成熟的、完善的菌种库平台、质粒生产平台、细胞培养平台、mRNA生产平台以及腺相关病毒/慢病毒等病毒生产平台,开发并建立完善的iPSC工艺平台,提供GMP菌种库构建、GMP质粒构建、spCas9-mRNA、dsDNA、gRNA和IPSC细胞建库一站式服务,目前宜明细胞已经与多家国内外新药企业达成战略伙伴合作关系,共同开发和生产iPSC相关药物。论坛瞄准基因治疗的最新研究动态和进展,针对CGT的临床监管、治疗规范、安全性等业内关切的问题,进行了充分热烈的探讨。转载 2022-12-28 19:54:26 · 164 阅读 · 2 评论 -
在GMP 规定下如何进行物料及留取样管理
物料管理部门负责物料和产品待验状态标签的接收、 发放、 使用、 销毁。物料标识是物料管理系统的重要组成部分, 物料标识通常需要体现物料的身份信息、物料传递的追溯性,物料的质量状态3个基本信息,使用物料标识的目的在于防止混淆和差错,从而避免物料和产品的污染和交叉污染,当物料标识出现丢失导致物料无法识别时,应按偏差程序处理。企业通常由物料管理部门负责物料代码的制定、代码发放、代码冻结、代码更新箜系统管理和维护, 应根据物料代码系统管理程序执行代码的申请、 发放、 冻结、 更新和管理操作, 并有相关记录。转载 2022-12-28 19:36:41 · 156 阅读 · 0 评论 -
为什么需要实验室信息管理系统?
在日常工作中,实验室会产生大量的测量数据,若只依靠人工或者简单的办公 OA 软件完成数据填写、审批、统计和报表编制等工作,因其信息化程度低、时效和可扩展性差,容易造成大量人力、物力的浪费,难以满足新形势下高效率检测工作的要求。LIMS系统严格遵循质量体系认证设计的管理流程,将实验室中不易管理的人、物、料、库等因素有效的进行了流程化控制,互相之间建立了必要的连接,不再产生信息孤岛。通过网络化数据查询的方式,使生产人员能够及时获得他们关心的质量数据,并通过系统接口的实现,满足相关系统的数据共享需求。原创 2022-12-27 18:15:10 · 113 阅读 · 0 评论 -
为什么企业需要一套完整的文档管理系统
随着社会现代化的发展,办公自动化、无纸化等事物的出现,企业信息化让电子文档成为企业智慧资产的主要载体。系统具备完备的GMP文件生命周期管理,包含变更申请、文件起草、文件审核、文件培训、文件生效、文件修订、文件复审、文件废止等,也包含线上线下的文件分发闭环管理,以及线上线下档案管理等,着力提升文件管理规范化、效率化,轻松应对内外部监管机构审查。如何来管理企业日益增多的电子文档也成为各家企业棘手的问题,企业文档管理系统作为企业的文件库、知识中心,充分考虑企业业务整合,保证系统切实做好业务文档收集、管理、利用。原创 2022-12-26 21:50:41 · 140 阅读 · 0 评论 -
重磅支持!苏州生物医药十二条发布
近日,工信部公布45个国家先进制造业集群名单,苏州生物医药及高端医疗器械集群入围。今天,《关于支持建设苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的政策措施》正式发布,共出台12条支持政策,简称“苏州生物医药十二条”。当前,生物医药行业发展进入新阶段,为应对新形势变化,需及时更新政策,更有针对性地扶持企业。出台“苏州生物医药十二条”,目的就是支持苏州市生物医药企业健康发展,积极抢抓苏州生物医药及高端医疗器械集群入围国家先进制造业集群契机,上下联动,加快推进数字经济时代苏州生物医药产业创新集转载 2022-12-03 23:44:00 · 135 阅读 · 0 评论 -
生物医药行业前景和发展机会
生物医药行业具有广阔的发展前景转载 2022-11-30 16:28:19 · 273 阅读 · 0 评论