干货│《制药设备计算机化系统验证指南》速读 （中）

上篇给大家讲到了三点分别是：Q1.这是个什么性质的文件，有强制执行性吗？

Q2.谁发布及起草了这个文件，是行业组织还是官方？Q3.这个文件的适用范围是什么，相关引用文件有哪些?想了解详细内容，点击文末阅读全文进行查看~

本文接着往下讨论讨论

Q4. 怎样理解文件中的“制药设备验证”，与中国GMP相关要求如何统一？

大侠解读：

1.4.1.1– 4.1.2 要求可以理解为 本文件作为指南（Guidance）是以下几个法规（Regulation）的下级文件【关于指南和法规的关系，可以参考上篇的Q1问题解读】（点击文末阅读全文进行浏览）：

中国GMP > 通则 > 第七章 确认与验证

中国GMP > 附录1：无菌药品

中国GMP > 附录2：原料药

同样比较困惑的是，同为上位法规，这里没有要求需要符合，但实际肯定是需要符合的：

中国GMP > GMP 确认与验证

中国GMP > GMP 计算机化系统

2.4.1.3-4.1.5的要求则相对比较直接，如何证明符合这三点的要求，可以参考上面的这5个中国GMP 通则或者附录内容即可

大侠解读：

4.2.1 强调了GMP验证的基本逻辑“需求-设计-方案-脚本-报告”，不推荐IT行业的无脚本测试和探索性测试（未经方案批准就执行，或者执行后无证据）

4.2.2 强调了GMP验证的前提是与“制药工艺、质量控制，清洗、消毒或灭菌”等业务流程相关的设备（设备即使再复杂，其运行业务不响应GxP业务，也不适用‘GxP’验证）

4.2.3 – 4.2.8 本文章节5到7会具体讨论的 制药设备计算机化系统验证注意事项

Q5. 制药设备计算机化系统验证的“全生命周期”方法论

大侠解读：

本指南章节5 验证流程的几个子标题，基本参考了ISPE GAMP5 Quality Risk Management的逻辑（如下图所示）：

5.1 概述 【强调了GMP对于制药设备的验证，尤其是计算机化系统验证的目的】

5.2 系统影响性评估 【参考下图Step 1 & Step 2的初始风险评估】

5.3 风险评估【参考下图Step 3、4、5的功能风险评估】

5.4 系统验证活动简述 【基于GAMP5 1/3/4/5的验证交付物清单】

Q6. 立项阶段 - 制药设备计算机化系统验证需要考虑的问题

大侠解读：

对应ISPE GAMP5的概念阶段（Concept Phase） - 公司应根据业务需求和收益来考虑是否要实现其一个或多个GMP业务流程的自动化或信息化。如下图所示，此阶段应提出初始需求，并考虑可能的解决方法，通过对范围、投资成本和产生收益的对比分析，来决定是否要进入到计算机化系统项目实施阶段。