GMP认证计算机化系统验证

GMP认证计算机化系统验证

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日期：2020/6/23 16:20:08 访问：1810次浏览 作者：admin

计算机系统验证问题已经成为目前我国制药行业的自动化与信息化发展的最大阻力，探索如何真正理解GAMP的理论和概念，根据不同的计算机系统的特点和要求，分门别类建立对各类计算机系统进行真正科学、合理的验证模式或标准，已是我国医药工业自动化、信息化工作和药品质量管理工作的一个关键性课题。

参考的数据：GAMP5

 

计算机的按照软件风险级别分类为1、3、4、5类软件，对应的确认程序是不尽相同；

 

 

对于每一个分类的要求也不尽相同，介绍如下：

 

 

对于实验室的计算机验证有专门的指南进行指导：

GAMP Good Practice Guide Validation of Laboratory Computerized Systems  (Second Edition)