本文详细介绍了遵循IEC62304标准的软件开发过程，包括制定开发计划、需求分析、架构设计、详细设计、单元实现与验证、集成测试、系统测试、软件发行等关键步骤，确保医疗设备软件的质量与安全性。
软件开发计划的任务
- 制定整体软件开发计划
- 制定设计和开发计划
- 规划软件开发的工具、标准和方法（Class C）
- 制定软件集成和集成计划
- 制定软件验证计划
- 制定软件风险管理计划
- 制定配置管理计划
软件需求分析的任务
- 根据系统需求分解软件需求
- 将风险控制措施转化为软件需求
- 重新评估风险更新风险管理文档，包含新的软件风险
- 更新系统需求
- 验证软件需求
软件架构设计的任务
- 将软件需求转换为软件架构
- 定义软件项之间的接口
- 定义SOUP的功能和性能需求（如果有）
- 定义SOUP软件使用的系统硬件和软件
- 确定风险的隔离措施（Class C）
- 验证软件架构
软件详细设计的任务
- 将软件架构细化为软件单元
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