![](https://img-blog.csdnimg.cn/20201014180756724.png?x-oss-process=image/resize,m_fixed,h_64,w_64)
医疗标准
peapon
这个作者很懒,什么都没留下…
展开
-
IEC_62304_CheckList
IEC 62304ReferenceSoftware Lifecycle ProcessApplicable forClassAClassBClassC PRIMARY LIFECYCLE PROCESESS 5SOFTWARE DEVELOPMENT Process 5.1Development Planning Activity 5.1.1Software de原创 2014-06-10 19:51:03 · 1282 阅读 · 0 评论 -
IEC62304-2006解读
IEC62304强调医疗软件在明确和满足其预期用途的前提下,不能引发不可接受的风险 62304提供一个医疗软件开发的框架,并指出框架下每个过程的要求,62304将过程分解为若干活动,活动分解为若干任务 IEC认为开发高质量的医疗软件必须结合ISO13485质量管理体系和ISO14971风险管理体系 IEC认为软件既可以引入风险也可以作为其他部分的风险控制措施 IEC认为软件开发和软件维护是原创 2014-06-10 19:51:00 · 5641 阅读 · 1 评论 -
IEC62304风险管理框架
识别软件风险的任务根据ISO 14971进行风险管理识别软件项的危害处境识别危害处境的潜在原因评估SOUP软件的遗留问题列表(Bug清单)记录潜在的原因记录事件序列制定风险控制措施的任务定义风险控制措施将风险控制措施转化为需求并加以实现 验证风险控制措施的任务验证风险控制措施的有效性识别新的风险和事件序列记录风险的可追踪性原创 2014-06-10 19:51:10 · 1225 阅读 · 0 评论 -
IEC62304软件维护框架
软件维护计划的任务建立接收、记录、评估、解决和追踪医疗器械软件发行后的反馈制定确认反馈是否是问题的标准使用风险管理过程使用配置管理过程制定升级、补丁以及遗留问题修正计划问题和修改分析的任务记录和评估反馈(这个反馈可以使客户的也可以是内部的)使用问题管理过程分析和提起变更请求请求批准变更请求确认变更是否符合法规和用户需求使用IEC62304软件开发框架重新分级软件安全等级(原创 2014-06-10 19:51:07 · 1250 阅读 · 0 评论 -
IEC62304配置管理框架
原创 2014-06-10 19:51:12 · 974 阅读 · 0 评论 -
IEC62304开发过程框架
软件开发计划的任务制定整体软件开发计划制定设计和开发计划规划软件开发的工具、标准和方法(Class C)制定软件集成和集成计划制定软件验证计划制定软件风险管理计划制定配置管理计划软件需求分析的任务根据系统需求分解软件需求将风险控制措施转化为软件需求重新评估风险更新风险管理文档,包含新的软件风险更新系统需求验证软件需求软件架构设计的任务将软件需求转换为软件架构定义软件原创 2014-06-10 19:51:05 · 998 阅读 · 0 评论