Novavax向韩国提交生物制剂许可证申请；瑞科生物获得新冠疫苗《药品生产许可证》| 医药健闻...

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瑞科生物获得江苏省药监局签发的新冠疫苗《药品生产许可证》。致力于专注开发重大疾病创新型疫苗的江苏瑞科生物技术股份有限公司宣布，公司近日收到江苏省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》(许可范围：重组双组份新冠肺炎疫苗【CHO细胞】)，表明瑞科生物江苏泰州生产基地完全具备了重组双组份新冠肺炎疫苗(CHO细胞)的生产条件。瑞科生物在江苏泰州已建成的新冠疫苗及佐剂生产基地按照国际现行版GMP标准进行建设，总建筑面积超过17,000平方米，已形成年产新冠疫苗1亿剂以上的产能，可快速扩产至年产3亿剂规模。

波士顿科学宣布其植入式心律转复除颤器(ICD)和植入式心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)产品获得由国家药品监督管理局批准的磁共振(MRI)兼容标签，将为国内广大心律失常患者提供更为“兼容并蓄”的保护：兼顾磁共振成像检查，拓宽患者的疾病诊疗手段，全面提升健康管理。

近日，在美国分子病理学会举办的2021线上年会(AMP 2021)上，泛生子发布了两项基于Seq-MRD和FusionScan Plus产品的最新研究成果(文摘号：1064612，1062999)。Seq-MRD可对B淋系恶性肿瘤微小残留病 (MRD)进行检测，FusionScan Plus可同时检测广泛基因突变和基因融合。两项研究分别通过对数十例样本的分析，验证了两款产品的高灵敏度与高特异性，为患者的临床诊断、用药指导及复发监测提供重要启示。

无锡臻和生物科技有限公司推出的臻别(Tissue of Origin)是一种基于微阵列的基因表达检测产品，可辅助评估转移性、低分化和未分化肿瘤的组织起源，以提高原发灶不明转移癌(CUP)患者的治疗获益。

Novavax向韩国提交生物制剂许可证申请。致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax，Inc.与韩国的生物科技公司SK bioscience, Co.宣布向韩国食品和药物安全部(MFD)提交Novavax新冠疫苗生物制剂许可证申请(BLA)。NVX-CoV2373为Novavax的重组纳米颗粒新冠疫苗(配有Matrix-M佐剂)，是其向韩国提交BLA的首款基于蛋白质的新冠疫苗。

编辑/卓悦