亚盛医药全球总部、研发中心正式启用；强生医疗中国“智造”爱惜康新一代抗菌薇乔可吸收缝线上市 | 医药健闻...

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启明医疗新一代球扩干瓣Venus Vitae成功完成全球首两例临床应用。杭州启明医疗器械股份有限公司宣布，其自主研发的新一代主动脉瓣膜置换(TAVR)系统Venus Vitae，已于12月16日在阿根廷成功完成两例应用于人体(First-in-Man，FIM)的临床试验。这标志着启明医疗的第三代TAVR产品正式进入国际化应用，对于公司的全球创新具有里程碑意义。Venus Vitae是启明医疗新一代球扩干瓣TAVR产品，适用于主动脉瓣狭窄患者的治疗。

珀金埃尔默与上海优宁维生物科技有限公司签署战略合作协议。根据协议，珀金埃尔默授权优宁维成为其生命科学旗下多模式读板仪VICTOR Nivo产品的全国总代理，并将在本土市场开拓方面，开展更深层次的合作。此次授权代理的产品 -- 珀金埃尔默VICTOR Nivo多模式读板仪，拥有轻巧紧凑的设计，可以适配几乎任何实验室。仪器配置有高性能检测模式和简单易用的软件，可以在疾病研究和药物开发研究中协助科学家们大幅加快生化检测和细胞检测的分析速度。

亚盛医药全球总部、研发中心正式启用。亚盛医药全球总部、研发中心开业庆典在苏州举办。在本次开业庆典上，“国家血液系统疾病临床医学研究中心亚盛研究院”被正式揭牌启用；亚盛医药与中国药科大学签署了“亚盛医药-中国药科大学创新与产业化联合研究院”的共建协议，与苏州元禾控股股份有限公司签署了共同创建“禾盛创新工场”的战略合作框架协议。亚盛医药全球总部、研发中心坐落于苏州工业园区，主要用于总部运营管理、创新药研发与配套保障。其中，研发中心可执行从药物发现到药物临床的全流程，承担新靶点小分子靶向抗肿瘤药物自主设计、优化、筛选、研究、开发与转化职能。未来，还将按照国际cGMP标准建立全球生产基地。

由中国医药创新促进会主办、亚盛医药承办的国家“重大新药创制”专项成果发布暨奥雷巴替尼(商品名：耐立克)全球首发上市会在北京、苏州两地同步召开。11月25日，耐立克获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。耐立克是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，是亚盛医药全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司研发的潜在同类最佳(Best-in-class)新药，获国家“重大新药创制”专项支持。

德琪医药首款产品希维奥获批上市。致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司宣布，国家药品监督管理局(NMPA)批准了希维奥(塞利尼索，ATG-010)的新药上市申请(NDA)，通过与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)。希维奥是德琪医药在全球范围内首个商业化上市的产品。

泰国玛希隆大学附属诗里拉吉医院、泰国国家广播和通信委员会与华为泰国公司联合举行 “世界级5G智慧医院”启动仪式。该项目为东盟区域首个大规模正式启动的5G智慧医院项目。同时，诗里拉吉医院将与华为建立联合创新实验室，共同孵化5G创新应用，预计2022年将孵化30项5G医疗应用，并向全国医疗行业进行推广。

聚焦于基因治疗和细胞药物研发公司 -- 上海邦耀生物顺利通过了“上海张江国家自主创新示范区专项发展资金重点项目(H25)”资助经费的验收，同时也获得了上海市政府单位的权威认可和数千万专项资金支持。通过本次政府单位重点项目支持，邦耀生物建设了具有全球领先水平的基因编辑和细胞治疗技术转化平台；并积极开展临床治疗的相关研究，为打造全球领先的免疫细胞治疗和基因治疗产品加速了进程。

强生医疗中国“智造”爱惜康新一代抗菌薇乔可吸收缝线上市。强生医疗中国智造的爱惜康新一代抗菌薇乔可吸收缝线(VICRYL Plus)在强生苏州产业园成功下线交付。作为首款中国智造含三氯生抗菌涂层的外科缝线，有助于抑制缝线上细菌定植，帮助降低手术部位的感染风险。

翰森制药1类创新药阿美乐一线适应症获批上市。翰森制药集团有限公司宣布，其附属公司豪森药业自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片(商品名：阿美乐)用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗适应症，获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《药品注册批件》。此次为阿美乐获批的第二个适应症，将进一步丰富和完善公司的抗肿瘤产品线布局。数据显示，阿美乐在用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者中安全性和有效性优势明显，。

西湖欧米成为美国PBI中国的独家代理和服务商。西湖欧米(杭州)生物科技有限公司与美国Pressure BioSciences Inc 公司完成签约。西湖欧米成为PBI的PCT样本制备系统平台及其相关产品在中国的独家代理和服务商，为珍贵的临床样本提供更专业的样本制备解决方案。PCT技术(Pressure Cycling Technology，压力循环技术)是微量组织样本快速前处理技术，具有用量小、稳定性高等优势。PCT不仅可用于生命科学领域的蛋白质组学、生物化学、基因组学等学科，而且在刑侦和法医学领域也有用武之地。

济民可信首个三类仿制吸入剂报产获CDE受理。济民可信集团宣布，其全资子公司上海济煜医药科技有限公司创新技术药物研究院自主开发的首个三类仿制吸入制剂 -- 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液，已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。这是继硫酸特布他林雾化吸入用溶液后，济民可信进入吸入市场的第二个品种。

国内首个针对成人侵袭性毛霉病的口服抗真菌药物--康新博正式获批。辉瑞公司宣布，新型抗菌药物康新博(硫酸艾沙康唑胶囊，CRESEMBA,100 mg)于近日获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人侵袭性毛霉病。作为新型三唑类抗真菌药物，康新博是我国国内首个获批用于治疗成人侵袭性毛霉病的口服抗真菌药物，其获批标志着我国临床在侵袭性毛霉病感染治疗领域开启新格局。目前康新博已在美国、英国、法国、瑞士等全球60多个国家和地区获批上市。

中国创新药艾弗沙进入国家医保报销目录。上海艾力斯医药科技股份有限公司自主研发的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)艾弗沙(甲磺酸伏美替尼)成功进入2021版 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。艾弗沙是治疗晚期肺癌的第三代EGFR-TKI类药物，是我国原研的国家1类新药。今年3月伏美替尼在国内获批用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

编辑/卓悦