YY9706.102-2021 医用电气设备电磁兼容标准学习笔记 1

Note：思维导图

1.医用电气设备的电磁兼容标准的历史

1.1 我国关于IEC60601-1-2标准转化情况表

国际标准	我国医药行业标准	说明
IEC 60601-1-2-1993 Ed1.0
IEC 60601-1-2-2001 Ed2.0	YY 0505-2005	2006年停止实施
IEC 60601-1-2-2001/AMD1:2004 Ed2.1	YY 0505-2012	2014年开始实施
IEC 60601-1-2-2007 Ed3.0	YY 9706.102-2021	2023年5月1日强制实施，替代YY 0505-2012
IEC 60601-1-2-2014 Ed4.0
IEC 60601-1-2-2014+AMD1:2020 Ed4.1

YY 9706.102-2021的发布属于医疗器械标准的框架变化
IEC 60601-1-2-2014 Ed4.0的发布属于医疗器械标准的内容变化

1.2 关于 YY9706.102-2021

YY9706.102-2021:
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和实验
由国家药品监督管理局于2021年03月09日发布，将于2023年05月01日后强制实施，
替代之前的YY0505-2012.
医疗电气设备的电磁兼容标准从YY0505-2012改为YY9706.102属于将医用电气设备标准统一化，都为9706。
YY----代表医药行业
GB----代表国家标准
T ----代表推荐执行

2.电磁兼容性 electromagnetic compatibility EMC

2.1 电磁兼容性定义

ME设备或ME系统在其电磁环境中能符合要求运行且不对该环境任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。

定义中提出的“在电磁环境中符合要求运行”指的是设备的抗扰度
定义中提出的"不对环境发射不能承受电磁骚扰”指的是设备的辐射发射

2.2 电磁骚扰

2.2.1 电磁骚扰的定义

任何可能引起设备或系统性能降低或对有生命或者无生命物质产生损害作用的电磁现象。

2.2.2 电磁骚扰的产生

自然骚扰源：雷电、宇宙噪声、太阳噪声

人为骚扰源：无线通讯、广播信号、雷达以及导体产生的电磁辐射

2.3 电磁干扰

2.3.1 电磁干扰的定义

电磁骚扰引起的设备、传输通道或者熊性能的下降

2.3.2 电磁干扰的危害

电磁干扰可以使残疾人电动轮椅转速异常或失控

3.电磁兼容的三要素

电磁兼容的三要素：电磁骚扰源、传输通道、对电磁骚扰敏感的设备

3.1 医疗环境下的电磁骚扰源

3.2 对电磁骚扰敏感的设备

3.3 传输通道

4.医用电气设备的依据预期用途

的分类

4.1 1组、2组分类

1组

除2组设备外的其他设备

2组

包括以电磁辐射、感性和/或容性耦合形式，有意产生并使用或局部使用9kHz-400GHz频段内射频能量的，
所有用于材料处理或检验/分析目的，或用于传输电磁能量的工科医射频设备。

4.2 A类、B类分类

A类

在非居住环境和不直接连接到住宅供电网设施中使用的设备。[医院环境]

B类

家用设备和直接连到住宅低压供电网设施中使用的设备。[家庭环境]