医疗器械的分类与查询

我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

注：

1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；

2．本表中“－”代表不存在这种情形。

查询方式：

国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/

国家药品监督管理局数据查询https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?79QlcAyHig6m=1682869508621#category=ylqx 

 

此处，后边带有“备案”的字样是一类产品，不管是国产还是进口的。带有“注册”字样的是二、三类的产品，带有“历史数据”字样的是时间比较久的备案产品。