FDA/EMA核查准备：编程文档与流程管理

1. 技术视角：编程文档的技术合规性

1.1 文档完整性验证

1.1.1 核心文档清单

• SDTM/ADaM规范：作为数据标准基石，确保数据结构化、标准化，便于分析与共享，如SDTM规范明确数据集结构与变量定义。

• 编程代码及注释：代码是实现数据处理与分析关键，清晰注释助力可追溯性，如SAS代码中对数据清洗步骤详细注释。

1.1.2 关键点：一致性与透明度

• 代码与结果一致性：代码输出需与分析结果完全一致，避免“黑箱操作”，如通过对比程序日志与最终报告验证一致性。

• 避免“黑箱操作”：透明操作便于核查，如公开数据处理逻辑与参数设置，确保可复现性。

1.2 可追溯性与透明度

1.2.1 全链路数据追踪

• 从原始数据到分析结果：完整追踪链路保障数据完整性，如从CRF采集数据到生成TLF全程记录。

• 关键步骤核查：数据清洗、衍生变量计算等关键步骤需详细记录，便于核查人员理解。

1.2.2 代码注释与流程图

• 清晰注释代码：关键步骤注释助力理解，如数据转换逻辑详细注释，便于核查人员快速掌握。

• 程序流程图示例：直观展示程序逻辑，如数据