FDA会议类型总结

1. 会议类型及目的

1.1 Type A会议

1.1.1 争议解决会议
  • 用于解决药物研发过程中与FDA产生的争议,明确双方分歧点。

  • 通过讨论达成共识,避免因争议影响研发进度。

1.1.2 临床保留讨论会议
  • 针对临床试验中出现的问题进行讨论,决定是否保留临床试验。

  • 综合评估临床试验的安全性和有效性,确保试验符合要求。

1.1.3 拒绝受理信(RTF)后会议
  • 在收到FDA拒绝受理信后召开,了解拒绝原因。

  • 根据反馈调整研发策略,提高后续申请成功率。

1.2 Type B会议

1.2.1 Pre-IND会议
  • 在新药临床试验申请前召开,讨论研究设计和计划。

  • 确保临床试验方案符合FDA要求,提高申请成功率。

1.2.2 Pre-EUA会议
  • 紧急使用授权前召开,评估药物的紧急使用可行性。

  • 提供药物研发和临床数据,争取获得紧急使用授权。

1.2.3 Pre-NDA/BLA会议
  • 新药或生物制品上市申请前召开,商定上市申请策略。

  • 明确FDA对上市申请的要求,提高申请通过率。

1.3 Type B(EOP)会议

1.3.1 End of Phase 1会议
  • 罕见,适用于快速通道产品&

内容概要:本文档《gee scripts.txt》记录了利用Google Earth Engine(GEE)进行遥感影像处理与分类的脚本流程。首先,对指定区域内的Landsat 5卫星图像进行了数据筛选,排除云量超过7%的影像,并应用缩放因子调整光学波段和热波段的数值。接着,基于样本数据集训练随机森林分类器,用于区分植被、水体、建筑、土壤、拜耳作物、岩石和草地等地物类型。最后,将训练好的模型应用于处理后的Landsat 5影像,生成分类结果图层,并计算混淆矩阵以评估模型准确性,同时将分类结果导出至Google Drive。 适合人群:从事地理信息系统(GIS)、遥感科学或环境监测领域的研究人员和技术人员,特别是那些希望深入了解GEE平台及其在地物分类中的应用的人士。 使用场景及目标:①从Landsat卫星获取特定时间段内的高质量影像数据;②通过预处理步骤提高影像质量,确保后续分析的有效性;③构建并训练机器学习模型以实现地物自动分类;④评估分类模型性能,保证结果可靠性;⑤将最终成果高效存储于云端平台以便进一步研究或共享。 阅读建议:由于涉及较多专业术语和技术细节,在阅读时建议先熟悉GEE平台的基本操作以及相关遥感知识,重点关注数据处理流程和分类算法的选择依据。此外,对于代码部分,可以尝试在自己的GEE环境中运行,以便更好地理解每个步骤的具体作用。
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