临床意义与统计学意义，你还差个MCID!

最小重要变化(MIC)和最小临床重要差异(MCID)都可用于临床试验，简单来说，MIC就像是调整音量直到你刚好能清晰听到音乐的那一刻；而MCID就像是比较两个耳机，其中一个让你明显感到音质更好。

但很多临床研究的结果只足够你听到声音，它们只具备统计学意义，但不具备临床意义。

最近我们以为中国学者报道了一些常见的临床研究，在患者报告结局中，MIC与MCID使用情况，它们发现应用情况严重不足。

2024年8月，中国中医科学院广安门医院学者在期刊《Bmc Medical Research Methodology》（中科院三区，IF=3.9）发表了题为：“The gap between statistical and clinical significance: time to pay attention to clinical relevance in patient-reported outcome measures of insomnia”的研究论文。在研究过程中，适当定义和报告MIC/MCID对于得出结果是否具有临床意义至关重要，因此本研究旨在通过汇总失眠干预随机对照试验的结果，确保 MIC 和 MCID 的值在研究过程中能得到正确的运用和理解。

在汇总并分析了81项研究结果后发现，对于最小重要变化 (MIC) 和最小临床重要差异 (MCID) 的解释和使用在失眠结果的测量方面缺乏一致性。这表明了一个紧迫的需求，即需要进一步的努力来解决这一问题，并改进报告的方法。

研究团队纳入对干预没有限制的随机对照试验（RCT），经过纳排，共纳入81项符合条件的与失眠相关的RCT试验。纳入的RCT试验均使用失眠严重程度指数（ISI）或匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）问卷作为结局，并发表在睡眠医学杂志上，且不限制研究类型（优效性、非劣效性或等效性试验）。

由于该项试验的重点在两种用于评估失眠干预措施PROM（患者报告结局测量）的最小重要变化 (MIC) 和最小临床重要差异 (MCID)，因此我们将文中的具体研究结果分为以下三种：

（1）仅定义和使用的最小重要变化（MIC）

（2）仅定义和使用最小临床重要差异（MCID）

（3）定义和使用最小重要变化（MIC）/最小临床重要差异（MCID）

最终，研究结果表明，在81项RCT研究中，共有31项研究使用MIC/MCID，23项研究使用MIC，8项研究使用MCID，其中：

• 超三分之一的研究（n=31，占38.3%）使用了MIC/MCID；

• 21项以失眠严重程度指数（ISI）为结局的研究使用MIC定义为相对下降，范围从3分到8分不等。最常用的MIC值是下降6分（n=7），其次是8分（n=6）和7分下降（n=4），下降4至5分（n=3），较基线降低30%;

• 6项研究使用MCID值，范围从2.8到4分不等。最常用的MCID值是ISI下降4分（n=4）；

• 4项以匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）为结局的研究使用3分变化作为MIC（n=2），使用2.5至2.7分的差异作为MCID（n=2）。4项非劣效性设计研究在其MCID使用中得出具有临床意义的结论时，考虑了区间估计。

综上所述，在这81项研究中，仅31项报告了MIC/MCID值。尽管许多研究报告了具有统计学意义的结果，但缺乏确定和报告的MIC/MCID值的现象令人担忧。

将MIC/MCID纳入解释的一个主要优点是，它能帮助我们确定当前证据在何种情况下不足以得出结论。因此，研究团队建议研究人员应考虑将MIC/MCID及其95%置信区间（CI）纳入分析，以确保研究结果不仅具有统计学意义，而且具临床意义。