美国FDA的紧急授权口罩EUA流程介绍

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EUA是FDA颁布的临时授权许可，也叫紧急使用授权。

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目前美国口罩短缺，通过正规的渠道取得美国FDA的授权需要的时间太长，为了缓解防护物资不足，FDA特别发布了一些临时政策，用来快速授权符合规定的产品以便这些产品能尽早的供应美国市场，缓解供应不足。

批准EUA的范围是生产的一次性立体型防护口罩，医用平面口罩不在范围内。

根据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个其一要求：

• 拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR)，FDA可以进行验证;
  中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证;
  有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。

三个选项中，第三个条件相对比容易满足。

提醒：EUA只是应急方案，新冠结束后要重新做NIOSH