欧盟委员会批准Celltrion的Stelara®（乌司奴单抗）生物仿制药SteQeyma® (CT-P43)用于治疗多种慢性炎症性疾病

• SteQeyma® (CT-P43)被批准用作胃肠病学、皮肤病学和风湿病学适应症的生物疗法1
• 欧盟委员会(EC)的批准基于所有可用的证据，包括一项针对中度至重度斑块状银屑病成人患者的III期研究的结果
• Celltrion致力于扩大其生物仿制药产品组合，并建立免疫学方面的专业知识

韩国仁川--(美国商业资讯)-- Celltrion今天宣布，欧盟委员会(EC)已批准以Stelara®为参考的乌司奴单抗生物仿制药SteQeyma® (CT-P43)用于治疗多种慢性炎症性疾病。SteQeyma被批准用作胃肠病学、皮肤病学和风湿病学适应症的生物疗法。1Stelara是第一种靶向作用于白细胞介素(IL)-12和IL-23细胞因子的克罗恩病生物疗法，已知这些细胞因子可在炎症和免疫反应中发挥关键作用。2

欧盟委员会的决定是在2024年6月欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)给出推荐SteQeyma的积极意见之后做出的。3

欧盟委员会对SteQeyma的批准基于所有可用的证据，包括一项针对中度至重度斑块状银屑病成人患者的III期研究的结果，该研究的主要终点是皮肤症状的银屑病面积和严重程度指数(PASI)的变化率。临床结果表明，SteQeyma与其参考产品Stelara高度相似，在疗效和安全性方面不存在具有临床意义的差异。4,5

Celltrion高级副总裁兼欧洲分部负责人Taehun Ha表示：“SteQeyma获得欧盟委员会批准为患者带来了重要的新治疗选择，我们很高兴推出这种创新疗法，该疗法在治疗克罗恩病和其他免疫疾病方面有着良好的记录。这项批准连同Remsima SC和Yuflyma获得的批准，标志着我们加强Celltrion免疫学产品战略的一个重要里程碑。随着Omlyclo最近在5月份获得批准，我们期待将本公司的产品组合扩展到皮肤病学领域。我们相信，这项批准表明了我们坚定不移的承诺，即扩大价格实惠的高品质生物药物对患者的可及性。”

SteQeyma是Celltrion在欧盟获准使用的第七种生物仿制药。SteQeyma与在欧盟获批的英夫利昔单抗皮下制剂Remsima® SC一道加入了Celltrion的卓越产品组合，包括Remsima®（生物仿制药英夫利昔单抗）、Truxima®（生物仿制药利妥昔单抗）、Herzuma®（生物仿制药曲妥珠单抗）、Yuflyma®（生物仿制药阿达木单抗）、Vegzelma®（生物仿制药贝伐珠单抗）和Omlyclo®（生物仿制药奥马珠单抗）。

关于SteQeyma®（CT-P43，生物仿制药乌司奴单抗） 1

SteQeyma®原名CT-P43，是一种人IL-12和IL-23拮抗剂，适用于多种免疫介导性疾病。SteQeyma有皮下注射和静脉注射两种制剂可选。皮下注射有两种规格：45mg/0.5 mL或90mg/1 mL溶液，采用单剂量预充式注射器。静脉输注以130mg/26 mL (5mg/mL)溶液的形式提供，装在单剂量小瓶中。

关于Celltrion

Celltrion是一家领先的生物制药公司，总部位于韩国仁川，专门从事创新疗法的研究、开发、生产、营销和销售，以改善全球人民的生活。公司的解决方案包括世界一流的单克隆抗体生物仿制药，如Remsima®、Truxima®和Herzuma®，为全球患者提供更广泛的治疗选择。Celltrion的Vegzelma®、Yuflyma®和Omlyclo®还获得了美国食品药品管理局(FDA)和欧盟委员会批准，Zymfentra®获得了FDA批准，Remsima® SC获得了欧盟委员会批准。

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商标

Stelara®是Johnson & Johnson的注册商标。
SteQeyma®是Celltrion, Inc.的注册商标，经许可使用。