Concept Medical的MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊获得FDA“突破性器械认证”

佛罗里达州坦帕--(美国商业资讯)--Concept Medical Inc. (CMI)用于治疗膝部以下(BTK)周围动脉疾病(PAD)的MagicTouch PTA(经皮血管腔内血管成形术)西罗莫司药物涂层球囊(DCB)导管已获得美国食品药品管理局(FDA)的“突破性器械认证”。

 

Concept Medical Inc.的后盾是心内科医师、慈善家、连续创业者Kiran Patel博士,他是创新性、颠覆性医疗器械的坚定支持者,为世界人民提供突破性治疗手段。在投药先驱Manish Doshi博士的领导下,该公司已启动了种类广泛的全球性临床项目,以便为其创新投药器械创建证据。

 

Concept Medical Inc引领西罗莫司投药平台技术(Nanolute技术),该公司在冠状动脉应用领域全球3万多名患者中拥有经过验证的商业历史。MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊的开发采用这种用于PAD的Nanolute技术。

 

在一项进行中的临床研究(XTOSI)中,该研究的主要研究者、新加坡盛港综合医院血管外科主任Edward CHOKE副教授表示:“该研究是世界上首个调查新款MagicTouch PTA西罗莫司药物涂层球囊(SCB)治疗膝部以下动脉病灶和股腘动脉病灶的安全性和有效性的预初研究。大部分入组患者有重大共病(糖尿病和终末期肾功能衰竭),血管成形术的适应证是重症危重型肢体缺血(超过90%患者的Rutherford评分达到最重度的5分或6分)。所治疗的周围动脉疾病严重程度也属于重度,约80%的患者在血管成形术之前没有任何畅通的膝部以下动脉。我对上述挑战性患者队列中迄今为止的卓越结果感到非常鼓舞。器械和技术成功率均达到100%。免于器械和手术相关死亡率为100%。30天时肢体保全率为97%。6个月时,免于临床驱动的靶病灶血管再通率(TLR)为91%;主要终点畅通率(通过两轮超声波进行独立和盲态评估)为82%。BTK血管中应用SCB后,我没有遭遇任何远端栓塞或‘血流缓慢现象’。”

 

哥伦比亚大学内外科医师学院介入心内科医师、内科副教授、血管内科主任Sahil PARIKH博士表示:“突破性认证表明,我们获得用于BTK介入的新技术具有重要意义。危重型肢体缺血(CLI)患者给我们的医疗保健体系造成沉重负担,此类患者的全方位医护始于有效的血管再通。MagicTouch PTA有望使我们距离降低美国和全世界截肢率的目标更近一步。”

 

周围血管疾病是一种循环问题,周围血管——通常是腿部动脉——因供血血管狭窄、阻塞或痉挛造成血供不足。如果周围血管疾病(PVD)仅发生于动脉,即称为周围动脉疾病(PAD)。多数情况下PAD是炎症、斑块堆积或组织损伤所致的血管腔狭窄造成的。糖尿病是PAD的重大风险因素,糖尿病患者的PAD终身发病率超过85%。CLI是周围动脉疾病的一种表现,症状有慢性缺血性静息痛或缺血性皮肤病灶、溃疡或坏疽。腘下或膝部以下(BTK)粥样硬化性动脉疾病(无论是单发还是与主动脉髂动脉和股腘血管疾病并发)是危重型肢体缺血和由此导致的截肢的主要病因。仅在美国,周围动脉疾病(PAD)就累及800多万人。

 

Concept Medical Inc.的MagicTouch PTA获得突破性器械认证,有机会通过若干不同的项目选项与FDA的专家进行互动,从而高效回应上市前审理阶段浮现的议题,这些议题能够帮助生产商获得FDA的反馈,并及时识别一致的领域。生产商还能期望其报批获得优先审理。在该认证项目下,FDA将向CMI提供优先审理和有关器械开发和临床试验方案的互动沟通,进而迈向商业化决定。Concept Medical Inc.用于治疗支架内再狭窄的冠状动脉疾病(CAD)患者的MagicTouch SCB于2019年4月30日首次获得“突破性器械认证”。

 

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应用背景为变电站电力巡检,基于YOLO v4算法模型对常见电力巡检目标进行检测,并充分利用Ascend310提供的DVPP等硬件支持能力来完成流媒体的传输、处理等任务,并对系统性能做出一定的优化。.zip深度学习是机器学习的一个子领域,它基于人工神经网络的研究,特别是利用多层次的神经网络来进行学习和模式识别。深度学习模型能够学习数据的高层次特征,这些特征对于图像和语音识别、自然语言处理、医学图像分析等应用至关重要。以下是深度学习的一些关键概念和组成部分: 1. **神经网络(Neural Networks)**:深度学习的基础是人工神经网络,它是由多个层组成的网络结构,包括输入层、隐藏层和输出层。每个层由多个神经元组成,神经元之间通过权重连接。 2. **前馈神经网络(Feedforward Neural Networks)**:这是最常见的神经网络类型,信息从输入层流向隐藏层,最终到达输出层。 3. **卷积神经网络(Convolutional Neural Networks, CNNs)**:这种网络特别适合处理具有网格结构的数据,如图像。它们使用卷积层来提取图像的特征。 4. **循环神经网络(Recurrent Neural Networks, RNNs)**:这种网络能够处理序列数据,如时间序列或自然语言,因为它们具有记忆功能,能够捕捉数据中的时间依赖性。 5. **长短期记忆网络(Long Short-Term Memory, LSTM)**:LSTM 是一种特殊的 RNN,它能够学习长期依赖关系,非常适合复杂的序列预测任务。 6. **生成对抗网络(Generative Adversarial Networks, GANs)**:由两个网络组成,一个生成器和一个判别器,它们相互竞争,生成器生成数据,判别器评估数据的真实性。 7. **深度学习框架**:如 TensorFlow、Keras、PyTorch 等,这些框架提供了构建、训练和部署深度学习模型的工具和库。 8. **激活函数(Activation Functions)**:如 ReLU、Sigmoid、Tanh 等,它们在神经网络中用于添加非线性,使得网络能够学习复杂的函数。 9. **损失函数(Loss Functions)**:用于评估模型的预测与真实值之间的差异,常见的损失函数包括均方误差(MSE)、交叉熵(Cross-Entropy)等。 10. **优化算法(Optimization Algorithms)**:如梯度下降(Gradient Descent)、随机梯度下降(SGD)、Adam 等,用于更新网络权重,以最小化损失函数。 11. **正则化(Regularization)**:技术如 Dropout、L1/L2 正则化等,用于防止模型过拟合。 12. **迁移学习(Transfer Learning)**:利用在一个任务上训练好的模型来提高另一个相关任务的性能。 深度学习在许多领域都取得了显著的成就,但它也面临着一些挑战,如对大量数据的依赖、模型的解释性差、计算资源消耗大等。研究人员正在不断探索新的方法来解决这些问题。
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