49、医疗设备和IVD供应商管理全解析

医疗设备和IVD供应商管理全解析

1. 采购部件的关键性分类

采购部件的关键性分类需考虑设备的具体应用。以下是常见的几种分类：
- 难以评估的方法及特殊部件 ：某些方法不易评估，如需要特殊测试夹具的系统组件和电子板，以及供应商特定的原材料。
- 关键性3 ：具有高检验强度的关键设备（如对最终设备功能至关重要的注塑部件、需100%检验的光学或电子元件），或制造商检验要求较低的非关键部件（如尺寸易于检验的数控机械铣削部件）。
- 关键性4 ：具有高度控制水平的非关键产品，或对质量、功能或安全影响较小的产品（如目录部件、易于检验的机械部件、不影响测量功能的外壳部件、辅助材料）。

例如，主轴轴的故障在不同应用中可能产生不同影响。在用于打开/关闭样品入口挡板的应用中，可能只会导致相对不严重的功能停止；而在用于驱动胰岛素泵柱塞的应用中，则可能导致危及生命的故障。软件故障也是如此，在某些应用中可能仅导致“外观错误”，而在其他情况下可能导致测量信号采样错误和测量值不准确。

2. 供应商评估与接受

2.1 初始资格评估

制造商需验证潜在供应商是否有能力按照预定义的要求交付产品或服务。根据风险分类，初始资格评估措施的范围可参考以下表格：
| 责任部门 | 质量部门 | 采购部门 |
| — | — | — |
| 初始供应商评估活动 | 文档审查、现场审计和证明供应商能力 | 确认潜在供应商接受并满足性能和质量要求 |
| 财务分析和供应商协议 | - | - |