详解体温枪研发到生产出售需要的资质认证流程

疫情的爆发让所有的医疗产品都进入紧张的缺货状态当中。其中最常见的是车站、地铁、各小区门口、超市门口、公司门口等一些公共场所都会有人员给大家测量温度。用到的就是—额温枪。额温枪均采用红外“热电堆式”温度传感器，其原理就是由红外热电堆式温度传感器接收到人体表面发出的能量后，将红外能量转换成电信号，放大器把传感器电信号进行放大处理，通过模数转换(A/D转换)变为数字信号或调制解调转换成频率信号，再通过补偿修正、参数校准和算法模型等工作转换为医用级的高精度温度值。

目录

一、体温枪开发和产品生产准备的工作

二、体温枪开发的要求

三、红外体温枪生产要求

四、红外额温枪使用方法

五、生产额温枪需要的资料

六、额温枪属于几类器械

七、额温枪产品认证流程

正文

一、体温枪开发和产品生产准备的工作

设计体温枪，首先要有配套的壳、液晶屏、传感器、和产品规格。

1、外壳有几个功能键，分别什么作用。

2、液晶屏需多少个脚。

3、传感器是数字的还是模拟。

4、产品规格：什么样的电池供电，家用还是医用，是否需要校准。

5、标定条件：恒温水浴槽、可调恒温房。 

　　二、体温枪开发的要求

1、测试项要求

每款产品必须做表温准确性验证、表温变温验证和体温临床验证。

2、环境温度要求

所有实验环境温度稳定后需将额温枪放置此环境稳定30分钟后方可进行测试，环境温度稳定后跳动不超过1℃。 例1：将额温枪从室内拿到室外，需在室外测量点放置30分钟后方可用于测量;