研发流程优化之IT方案设计与开发

新品研发流程分析及优化

作为一名产品经理，新品的研发、上市及推广是必备的一项基本功，对于新品，首先要有一个定义。本文所指的新品是指在设计、生产、市场推广等阶段对产品的包材、规格、原料、辅料等方面发生的局部或完全的改变和调整。按新产品研究开发过程，新产品可分为三大类，分别是：局部调整的新品、重大改变的新品、全新研发的新品。

一个新品研发时间的长短，主要取决于产品经理的专业度和沟通能力，一般来说，如果只是局部调整的产品，比如包装的改变、原辅料供应商的改变，产品信息的改变等，短则一天，长则三五天即可完成，如果是重大改变的新品，包装设计的风格和原辅料的重大调整，主要的时间取决于耗时最长的部分，比如反复测试的样品，多次修改的包装等。时间一般要一两周到一个月左右，如果是全新研发的新品，主要的时间应该在市场调研和论证阶段，该阶段的工作越详细，后期的工作越容易，时间花费一到三个月左右。

新品研发的工作，遵循木桶理论，长度最短的那块板决定了整个新品研发项目的质量。从新品的需求来源来讲，新品的研发有两个方面，一个是自工厂向市场推广的产品，主要源于工厂的原料优势、产能优势、研发优势、高层的想法理念等。这类产品属于推广类新品，产品设计及研发阶段较为简单，主要的工作应该在市场推广及销售体系的搭建。可能一个新品在很短的时间内就能设计出来，但是推广的时间可能会持续一到三年。另一类新品的研发，主要来源于客户的需求，属于定制化的产品研发，不同的客户需求差异化比较大，种类繁多，对公司的整体研发流程和供应链体系的挑战性比较大，但这也是主要的新品灵感来源，这类新品的研发，主要的工作在前期的研发流程，一旦产品研发出来，得到客户的认可，整个新品的研发流程大部分即可完成，然后再在市场上寻找同类客户，推广的工作相对简单。产能的提升可以从自有工厂和OEM两种渠道获得。

一个典型的新品研发流程如下：

该流程图上我们可以看到，一个新品项目一旦立项确认之后，其立项信息应该立刻传达到所有相关部门，研发、生产、产品、包装这四个部分的工作可以并行开展，消耗的时间取决于最长的一部分。在第一阶段开始的时候，第二阶段的工作其实也可以同步进行，这样时间又会缩短一部分。直到新品上市，进入推广阶段。

第一阶段新品研发平台确立的时候，关键的节点是原料、辅料、包装三方面的用量、配方、风格、信息、供应商选择、各项材料到货的时间等，基础研发信息的资料库就非常重要了，比如公司的口味信息、原辅料产能信息，包装供应商的包材信息，信息的模块化将会大幅度的降低该阶段的时间。

第二阶段的关键节点是产品的推广方案，需要考虑以下五个问题：

1、产品是否在各区域同时上市

2、各种宣传物料的使用方式及配送数量

3、新品销量预估、费用预算

4、在什么时间达到多少铺货经销商数和铺货率

5、针对经销商和终端做怎样的推广活动

入产品上市的第三阶段，关键节点有两个：1、产品的铺货率和到达率。这是衡量产品基础销量的依据。2、新品的市场反馈及意见建议，在新品铺货的前三个月，是收集市场意见、改进产品、提升产品铺货率的最佳阶段，也是新品上市能否推广成功的关键因素。

如果有信息化的管理工具，则可以将新品的基础信息进行模块化，以便可以从各维度对新品进行综合的BI分析，以便改进和提升。具体详表如下：

最后，衡量一个产品是否应该上市应从以下几个方面考虑：

1、新建工厂，如果一个工厂处于新建阶段，需要快速上量或者提升设备利用率，除用原有的产品外，新品的研发及立项应当以市场上畅销的产品模仿为主，除了产品的原辅料加包材人工费用以外，可以不计工厂折旧和管理分摊等费用，尽可能的降低成本，利用价格策略进行快速上量，一旦客户及市场适应了该产品，就可以缓步提价，对于原料类的熟调食品产品而言，可以利用季节和原料价格的波动进行提价，这是另外一个议题，不在本文讨论范围之内。

2、半满产状态工厂，如果工厂处于半满产状态，开发的新品应该以口味、规格的延展为主，尽可能的在原有的客户群体上覆盖新的客户群，以建立完善的销售网络为主要的目的，可以迅速的进行满产生产。

3、满产状态工厂，如果工厂处于满产状态，开发的新品应该以提升价格为主，对于比原来产品售价低的产品，原则上不应予以立项，满产状态的工厂，应以降低生产成本，优化产品结构、提升产品价格为主。

4、市场需求新品，按照工厂来源分，市场需求的新品分成两类，一个是自有工厂的产能产品，参见前三类，一种是OEM工厂产品，这类产品如果有进销差的利润，且不占用公司的产能和大量资源，可以考虑尽可能的进行OEM生产。

综上所述，一个新品研发的时间长短，主要取决于公司资源对新品的匹配度，流程设计的合理性、前置基础信息的共享度。而新品推广的成败则主要取决于推广的时间、纠正和改进的反应速度。

公司体外诊断试剂研发流程优化、原理方法、关键因子研究介绍！

本文以作者对产品优化思路，针对灵活时间工作和固定时间工作中具有优化意义的几个工序，对具体流程优化方法进行实际操作和运用。主要利用六西格玛管理中的实验设计（DOE）方法以及对美国临床实验室标准化委员会(NCCSL)推荐的部分EP文件的灵活运用，以完成对诊断试剂产品的优化。

1，产品研制的流程化

体外诊断试剂的研制阶段属于灵活时间工作，并且其持续时间一般较长，具有一定优化意义，通过改善工作模式可以起到缩短该阶段工作持续时间的作用。选择实验设计的方法对其进行流程的优化工作有两方面考虑，首先是利用此方法有效缩短工作持续时间的特点，以流程化思想把握研制思路的大方向，并用具体的实验设计方案指导实际操作，有效降低了传统粗放式管理的风险，对公司来说可谓是十分“对症的。另一方面，实验设计中涉及多种研究方法，针对研制过程的各个阶段的特点，选取不同的实验设计方法，从基本原理研究、关键因子研究，到配方优化研究及全面性能验证，从整体到局部，再到整体，对整个产品性能获得全方位的掌握。最终配方的优选步骤清晰，优化精度更高，另外，随着研制的完成，对产品性能的掌握程度明显高于传统方法，这种掌握有利于产品对外界改变和要求的应对，提升了整个项目的适应性。

实验设计从方法选择到数据结果分析都可以通过很多种软件实现，目前比较权威的软件是Mintab，下面作者针对N项目的研制过程的各个阶段，结合该软件的操作，进行对实验设计这一方法应用情况的介绍.

2，基本原理研究

项目研制重点是在已有反应原理的基础上进行改良，并使其适应拟定的液体双剂型试剂反应模式、保存条件及性能指标等方面的要求。项目是基于一系列酶偶联反应，其生成物借助Trinder反应可以在一定波长下观测到吸光度的变化，其变化率与被测物在样本中的浓度成正比关系，由此实现测定。

通过文献查阅以及先前相关的实验结果，选择了8个因子进行Plackett-Burman筛选设计，包括三个酶、两个底物、一种激活剂、稳定剂的选择以及测试参数中检测读点的选择，其中酶、底物和激活剂均选择高低两个活性或浓度水平进行对比，稳定剂选择固定浓度的物质，二者可根据分析结果任选其一，检测点同样是选择了两种不同的读点参数，最终选择其一。响应量方面，本次设计侧重于精密度和稳定性两方面，这两个性能如果与预期差距太大，其它指标的结果则缺乏可参考性，在此基础上，对准确度和线性范围进行测试。

将上述信息输入Mintab，中，选择Plackett-Burman设计，软件自动生成一个工作表，其中包括了12个运行，及因子A-H在每个运行中的水平选取安排，由此安排实验，进行响应量的测定和数据的收集和整理。具体如表所示，为了文章表述方便，表中的各因子的水平均用“1”和“-1”表示，各运行按标准顺序排列，且不冗赘显示重复内容。在实际实验中，应遵循随机和重复原则进行实验安排。

通过对精密度、稳定性、准确度和线性范围的测定可以看出，稳定性通过预测计算最差的运行可以达到463天，满足一年的预期稳定性要求，准确度方面通过与国际上测定该项目具有一定权威性的测定方法比对测定一系列样本实现，结果比较理想，各个运行的相关系数均可达到0.99以上的要求，存在一定的系统偏差可以通过调整校准品值对其进行修正。本次实验测定首先发现低值样本精密度结果的运行间变异较大，具有进一步调整配方的意义，具体结果如表所示：

本实验使用的样本是在参考区间边缘的样本，具有较高的临床指导意义，在此测定区域，较好的精密度是准确度的前提，该指标重要性可想而知。精密度是一个值越低结果越理想的指标，一般来说其最低要求为变异系数CV≤5%认为达到2%—3%以下的结果比较理想，从表的结果看，12个运行中最佳可以达到2%以下，而最差情况超过了6%，说明选定的8个因子中存在对低值精密度这一响应量具有显著性影响的项，通过方差分析结果可知，D因子B、因子D和因子F的值均小于0.05，属于具有非常显著性影响的项，进一步观察标准化效应的Pareto图，如图所示，具体列举了对本响应量影响较大的几个项目。

进一步判断主要影响因子的各个水平对低值样本精密度影响的具体情况可以通过主效应图来观察，如图所示，因子B对低值样本精密度影响表现为负相关，而因子D和F对其影响为正相关。

与低值区精密度类似，观察到线性范围高值相对偏差运行间的差异同样比较大，具体结果如表所示。

本响应量的值越接近零，认为结果越理想，实验中的大多数运行都存在高值测定偏低的现象。从运行间4%左右的差异来看，8个因子中存在显著性影响项，通过方差分析结果可知，因子H和因子D的P值小于0.05，因子F的P值小于0.10，属于具有非常显著性或显著性影响的项，进一步观察标准化效应的Pareto图，如图所示，具体列举了对本响应量影响较大的几个项目的排列。

进一步判断主要影响因子的各个水平对线性高值测定相对偏差影响的具体情况可以通过主效应图來观察，如图所示，因子H、D和F对其影响为正相关。

经重复确定了对低值样本精密度和线性高值相对偏差这两个响应量具有显著性影响的因子分别为因子F、B、D和因子H、D、F，本筛选设计的目标达到。因子之间并不存在相互矛盾的情况，否则需在响应间根据其优先级和各因子的影响程度进行取舍。

3，关键因子研究

确定了产品性能提升方向以及实现该提升的切入点，剩下的工作就是针对关键影响因子进一步深入研究，首先需要确定关键因子对响应量影响的极限值，以及达到极限值时关键因子的含量。项目在上一阶段的筛选实验中，确定了对具有提升空间的低值样本精密度和线性高值相对偏差这两个响应量有关键性影响的4个因子。对关键因子的研究至少每个因子需要进行三个水平的实验，由于因子数量不多，本次实验借助田口设计进行正交实验设计，并参考缔选实验中的主效应结果，将4个因子的含量水平区间适当向理想的方向移动，例如对于低值样本精密度有显著影响的因子F的浓度越高，则精密度结果越好，那么本次选取因子F水平的时候，考虑将三水平中的中 间浓度放在上一实验的“1”位置。由此将全部信息输入Mintab软件中的田口设计对话框中后，得到一个田口设计工作表，如表所示，其中”1”、“2”和“3分别代表本设计中的因子的三个浓度水平，各个运行按标准顺序排列，且仅显示单次重复的内容。在真实实验中，应遵循随机和重复原则进行实验安排。

本次实验经过几轮重复，最后得到了比较理想的结果。首先看到精密度的绝对值，全部运行较蹄选实验来说均被控制在了一个更理想的水平上，运行间仍存在差异，有优选的必要，具体结果见表所示。

进一步观察四个因子对于低值样本精密度的主效应图，如图所示，因子B在低水平和中水平的结果基本一致，均优于高水平，那么可以认为因子B的最佳浓度在低、中水平附近。可以看出因子D中浓度水平的值略小于高、低水平，但整体三个水平间差异并不明显，针对它优化的意义也就不如其它因子H大。因子F在本次实验中的浓度已较蹄选实验有一定提高，但对于此响应量来说仍没有找到极值区域，其表现仍为因子的浓度越高，低值样本精密度结果越理想。而因子对此响应量影响还是表现为不显著。

再來看线性高值相对偏差的结果，同样首先观察数据，发现总体偏差水平比较理想，说明改变各因子浓度水平之后，该响应量可不作为重点优化项考虑，具体结果见下表：

通过进一步观察四个因子的主效应图，如图所示，因子B同筛选实验一致，仍表现为它对此响应影响不显著。因子D和因子F均表现为 中间浓度水平的结果最理想，其中因子F在此响应的主效应并不是越高越好了，这与低值区精密度的结果相互排斥，需综合考虑，取其平衡。另外，经过调整浓度水平的因子H影响不显著。

综合两个响应量的结果来看，低值样本精密度更具优化意义，在临床应用上也应更侧重考虑此响应量，在下一步实验中因子的选择时应做相应考虑。