YYT 0664 - 2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

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YY∕T 0664-2008 通用标准 医疗器械软件 软件生存周期过程
02-25
本标准等同采用IEC62304：2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》英文版。本标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的框架。
YYT 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程
12-18
YYT 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程
YY_T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程.pdf
01-02
在医疗器械中对于软件的需求。讲解对软件详细设计、软件测试要求、软件周期的要求。 在医疗器械中对于软件的需求。讲解对软件详细设计、软件测试要求、软件周期的要求。 在医疗器械中对于软件的需求。讲解对软件详细设计、软件测试要求、软件周期的要求。 在医疗器械中对于软件的需求。讲解对软件详细设计、软件测试要求、软件周期的要求。
YY/T 0664-2008
07-16
医疗器械软件标准，YY/T 0664-2008 《医疗器械软件软件生存周期过程》
YYT0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程
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YYT0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程
YY/T 0664—2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》 相关
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标准书：YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 - 道客巴巴 (doc88.com) 国家药监局关于发布34项医疗器械行业标准的公告(2020年第108号) 第10项为“YYT0664—2020”标准已于2020年9月27日发布，将于2021年9月1日实施。 YY/T0664-2020标准的发展历程 ■国内初版YY/T0664-2008 idt IEC62304:2006 ■国内新版YY/T0664-2020 mod IEC62304:2015 ●2006—...
医疗器械软件测试相关
cailiao11的博客
07-19 5357
1、构成： 医疗器械方面的软件一般都是嵌入式的，分上位机和下位机。 上位机就是纯软件操作系统，用于控制下位机的，下位机大多指硬件，也包括嵌入式软件。 2、软件生存周期过程 软件生存周期过程是要根据国家相关文件YY∕T 0664-2008 形成一套软件生存周期的软件开发过程文档；另外质量部门形成的相关控制程序规范也会成为过程的执行和记录要素；在整个周期过程中始终贯穿风险评估的环节。 3、法规注册 （1）国内法规注册要求 ①参考文档： 《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》 《GB T 2500.
医疗器械标准目录 第一部分通用技术领域
Candy5204的博客
11-11 1191
测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求。含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制。并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求。灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材。
YYT 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程.pdf
最新发布
05-07
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CFDA 医疗器械软件 软件生存周期过程
12-09
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YY_T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程.xdf
04-02
YY_T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程，适合上位机软件和下位机软件研发人员或质量等相关人员
YY-T0664-2008中文清晰版
12-21
已检查过，内容很清晰，可以放心下载，绝对物超所值。
B级医疗器械软件生存周期过程
05-19
B级医疗器械软件生存周期过程，本文档适用于医疗器械注册 。 1.第一章 软件的安全性级别。(按产品预期用途、使用环境和核心功能进行判定，安全性特征问题进行判定) 2.第二章 软件开发过程。(软件开发策划，软件需求分析，软件体系结构设计，软件详细设计，软件单元的实现和验证，软件集成和集成测试，软件系统测试，软件发行） 3.第三章 软件维护过程。(制定软件维护计划，问题和修改分析，修改的实施)) 4.第四章 软件风险管理过程。(促成危害处境的软件分析,风险控制措施,风险控制措施的验证,软件更改的风险管理) 5.第五章 软件配置管理过程。(配置标识,更改控制,配置状态记录) 6.第六章 软件问题解决过程。(准备问题报告,研究问题,,通知相关方,应用更改控制程序,,保持记录,,分析问题的趋势,验证软件问题的解决,测试文档内容)
软件需求说明书（基于YYT0664-2008）
06-14
软件需求说明书是医疗器械类软件的核心文档，基于YYT0664-2008标准编写的。该文档旨在明确软件的要求和约束，确保软件的开发和实施符合医疗器械类软件的相关标准和法规。 一、引言 软件需求说明书的目的是为了明确...
医疗器械软件 软件生存周期过程
杨飞的博客
04-26 934
YY/T 0664--20XX标准 部分重要信息提取： 关于制造商： 组装或修改后不改变预期用途的任何自然人和法人不是制造商； 不以原制造商名义更改用途或者改进的自然人和法人认为是改造后的医疗器械制造商； 不覆盖或改变现有标记，只将自己地址和联系方式加在包装上的授权代表、经销商或进口商不算制造商 嵌入式软件输入标准监管范围 回归测试：在对测试项或其运行环境修改后进行的测试，和可复现性测试不一样 开发过程中要交付物：需求、体系结构、风险控制措施，软件系统测试记录等 发布：为特定目的提供一个配
医疗器械软件生命周期过程
ct745363083的博客
01-09 604
该标准关注医疗设备软件的开发、验证、维护等生命周期过程，以确保软件的质量、安全性和合规性。IEC 62304也规定了软件问题解决的流程，包括对问题的识别、分析、记录和解决。关于软件测试相关的内容，IEC 62304也规定了有关软件的集成测试和系统测试等方面的要求。包括软件需求分析、软件架构设计、详细设计、软件编码、软件测试、集成、软件配置管理等开发过程的要求。定义了医疗器械软件生命周期的过程，包括需求分析、设计、实施、验证、确认、发布、维护等阶段。包括对软件中发现的问题的处理、记录和解决的过程。
IEC 62304 - 2006 医疗器械软件 软件生存周期
weixin_30340617的博客
08-25 699
IEC 62304 - 2006 医疗器械软件 软件生存周期 转载于:https://www.cnblogs.com/sunlyk/p/7427627.html
软件需求说明书(基于yyt0664-2008)
07-13
### 回答1： 软件需求说明书是一种用于描述软件系统需求的文档，根据国家标准YYT0664-2008的要求，下面是对软件需求说明书的回答。 首先，软件需求说明书是一个详细而全面的文档，目的是明确和定义软件系统的需求。它包括了对系统的功能、性能、界面、数据、安全和可靠性等方面的要求。 在编写软件需求说明书时，应遵循以下几个原则： 1. 明确功能需求：对软件的功能进行准确定义，包括系统能够实现的任务和功能模块。 2. 确定性能需求：描述软件系统在不同负载条件下的性能指标，如响应时间、吞吐量和并发性等。 3. 设计用户界面：定义软件系统的用户界面，包括交互方式、输入输出要求和界面设计规范。 4. 定义数据需求：确定软件系统的数据输入、输出和存储要求，并对数据的格式和内容进行详细描述。 5. 确保安全性要求：考虑软件系统的安全性需求，包括用户身份验证、数据保护和系统访问控制等。 6. 确保可靠性要求：确保软件系统的可靠性需求，包括系统的可用性、容错能力和恢复能力等。 总之，软件需求说明书是一个重要的文档，它在软件开发过程中起到了指导和约束的作用。遵循YYT0664-2008国家标准的要求，编写出准确、统一和完整的软件需求说明书，对于确保软件系统的开发质量和满足用户需求非常重要。 ### 回答2： 软件需求说明书是指对于软件开发项目的需求进行详细描述和说明的文件。根据《软件需求规格说明书编写指南》（YY/T 0664-2008）的要求，软件需求说明书应包含以下内容： 1. 引言：介绍软件需求说明书的目的、范围、背景和读者对象。 2. 任务概述：描述软件的任务和目标，包括所需功能、性能需求和约束条件等。 3. 功能需求：详细描述软件的各个功能需求，包括输入输出要求、处理逻辑和数据结构等。 4. 性能需求：明确软件的性能要求，例如响应时间、并发性、可扩展性和容错性等。 5. 界面需求：对软件的用户界面进行详细描述，包括交互方式、布局设计和视觉效果等。 6. 数据需求：说明软件所需的输入和输出数据格式，以及数据的存储和管理方式。 7. 约束条件：列出对软件开发和维护的各种限制条件，例如技术限制、硬件需求和安全要求等。 8. 非功能性需求：描述除功能需求之外的其他软件需求，例如易用性、可靠性和可维护性等。 9. 验收标准：定义软件完成后的验收标准和测试方法，以验证软件是否满足需求。 10. 参考文献：列出软件需求分析的参考文献、标准和相关资料。 软件需求说明书是软件开发过程中非常重要的一部分，对于保证软件开发的顺利进行和最终交付符合用户期望的软件非常关键。根据《软件需求规格说明书编写指南》，编写软件需求说明书可以提供清晰的软件需求描述和沟通，减少开发过程中的不确定性和误解，从而提高开发效率和质量。 ### 回答3： 软件需求说明书基于YYT0664-2008是一种软件开发过程中的规范，旨在确保需求的准确性和全面性，以便开发人员根据这些需求进行软件系统的设计和实现。 软件需求说明书的编写过程需要按照该规范的要求，包括以下内容： 1. 引言：对软件需求说明书的目的、背景、读者以及其他相关信息进行介绍。 2. 问题描述：明确软件开发的背景、需求问题的产生原因以及需要解决的问题。 3. 缩写词汇表：列举文档中使用的缩写和术语的定义，以确保文档的准确性和易读性。 4. 目标和目标受众：明确软件系统的目标和预期效果，同时明确相关的受众群体。 5. 功能需求：对软件系统具体的功能进行描述，包括功能的输入、输出、流程和操作。 6. 非功能需求：描述软件系统的非功能需求，如性能要求、安全性要求、可靠性要求等。 7. 界面需求：描述软件系统各个功能模块之间的界面要求，包括界面的布局、样式、交互方式等。 8. 数据需求：描述软件系统对数据的需求，包括数据结构、数据量、数据的输入和输出等。 9. 约束和限制：列出软件开发过程中的约束和限制条件，如预算、时间、人力资源等。 10. 假设和依赖：明确软件开发过程中的假设和依赖条件，以确保软件系统的实现。 11. 参考资料：列出编写软件需求说明书过程中参考的相关文献和资料。 软件需求说明书的编写需要遵循YYT0664-2008的规范要求，以确保文档的准确性和全面性。同时，开发人员还需要与需求方充分沟通和确认需求，确保软件系统的设计和实现符合需求方的期望。
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