马义岭--中国GMP附录确认与验证&计算机化系统&.pdf
马义岭 中国 附录确认与验证 计算机化系统 取样
GMP & &
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目录
1 中国GMP附录确认与验证背景说明
2 确认与验证
中国GMP附录确认与验证&计算机化系统&取样
3 计算机化系统
马义岭
ISPEC&Q讲师
奥星设备与工艺系统事业部 副总经理 4 取样
peterma@
Austar Promotes Industry Advancement
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背景说明
国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求 《药品生产质量管理
规范 (2010年修订)》确认与验证等3个附录意见的函
(食药监安函[2013]13号 )2013年03月21日
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 (药品监督管理局):
为进一步加强药品生产的监督管理,根据 《药品管理法》和 《药品生产质量
中国GMP附录背景说明 管理规范 (2010年修订)》,我司组织起草了 《药品生产质量管理规范 (2010年
修订)》确认与验证、取样、计算机化系统等3个附录(征求意见稿),现征求你们
意见。请你们认真研究,于2013年4月12 日前将书