2010版gmp 计算机系统,2010版GMP附录：计算机化系统 整体及条款解读

2010版GMP附录：计算机化系统整体及条款解读

内容提要：本篇文章是作者“90天助力企业打造计算机化系统合规验证体系(CSV)知识分享计划”四大板块：道(法规、原理)、术(方法、指南)、器(系统、工具)、用(案例、总结)中的第一个板块“道”(共九讲)的核心内容，对2010版GMP附录计算机化系统，进行了整体解读和条款解读，内容详实、有框架、更有细节，可作为CSV入门必读材料。

一、整体解读

通读全文，该附录共有6章24个条款，笔者对其内容分布整理如下：

主要内容

第一章范围

1条

讲到什么样的计算计化系统才是需要被验证的，以及计算机化系统的定义和构成第二章原则

3条

讲到计算机化系统验证的目的、风险控制以及对供应商的管理要求

第三章人员

1条

讲到验证相关人员的职责、权限和培训要求

第四章验证

4条

再次强调验证范围、程度，要建立计算机化系统清单，以及不同类别软件的验证策略和数据迁移要求

第五章系统

14条

从验证系统的安装、测试、使用、变更、数据打印、系统故障应急预案、系统的产品放行以及电子签名作出了明确要求

第六章术语

1条

涉及电子数据、系统生命周期、数据审计跟踪和数据完整性等名词

从上述总结的内容分布来看，笔者认为该附录的核心思想体现为企业在采用计算机化系统来替代手工操作时，对药品生产质量管理过程中的一种风险控制。本质上是药企对自身生产经营风险的管控，从风险管理的角度来看，本附录内容可进行重新编排为

1、风险识别(第一章范围 & 第四章验证计算机化系统范围的确定)：

2、风险评估(第二章原则需考虑患者安全、数据完整性和产品质量)

3、风险控制(第五章系统基于系统的复杂度、新颖性和类别确定验证方案)

4、风险跟踪(第三章人员明确人员职责和权限，对风险控制措施效果跟踪)从流程管理的角度来看，该附录可以从另外一个视角来进行重新解读

1、目的：控制同GxP有关的计算机化系统的使用风险

2、范围；药企生产质量管理过程中涉及到的各类计算机化系统

3、原则：系统替代手工不增加总体风险，风险管理贯穿系统的全生命周期

4、方法：采用基于科学的风险评估，确定系统验证方案、执行验证活动