医疗器械计算机系统审评准则,CFDA医疗器械技术审评中心发布的医疗器械产品指导原则汇总(截至2017年12月5日).pdf...

CFDA医疗器械技术审评中心发布的医疗器械产品指导原则汇总(截至2017年12月5日)

RAList| 总局发布的医疗器械产品指导原则知多少?

(截

2017-12-05十二梧桐

Hereyou could seethe latest andthewholeproduct registration guidancewhich issuedby CFDAtillnow,hopethat it

copuldhelp with theregistration ofyour product.Also,thelist willbeupdated at any time accordingto further CFDA

notice.For the details of the guidance,please visit CFDAwebsite at /WS01/CL0001/ OR you

may leaveyourmessagebackstage.Thelistwasin alphabeticalorder：

医疗器械产品的指导原则不仅是我们申报注册的参照，在很多情况下同时也是审评老师评审产品的依据。以下

是截至目前国家食品药品监督管理总局发布的最全的医疗器械产品注册指导原则清单，希望可以帮到您。要获

取指导原则的具体内容，请访问CFDA 官方网站或后台留言。清单为字母顺序排序：

No. 名称 发布日期 型式

1 3A 类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则 2011/5/11 正式稿

2 B 型超声诊断设备 (第二类)产品注册技术审查指导原则 2009/6/18 正式稿

3 C 2016 2016/3/7

反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则 ( 年修订版) 正式稿

4 C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 2014/5/20 正式稿

5 X 射线诊断设备 (第二类)产品注册技术审查指导原则 2009/3/18 正式稿

6 X 2016 2016/2/19

射线诊断设备 (第二类)注册技术审查指导原则 ( 年修订版) 正式稿

7 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则 2016/1/14 正式稿

8 β2-微球蛋白检测试剂盒 (胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则2016/3/7 正式稿

9 白蛋白测定试剂 (盒)注册技术审查指导原则 2016/3/7 正式稿

10 半导体激光治疗机 (第二类)注册技术审查指导原则 (2017年修订版)2017/3/16 正式稿

11 2016 2016/2/19

半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则 ( 年修订版) 正式稿

12 FOB 2013/10/23

便潜血 ( )定性检测试剂注册申报资料指导原则 正式稿

13 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则 2015/11/26 正式稿

14 2017