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喵叫兽的博客

不积跬步无以至千里,世事无他,唯手熟尔~

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原创 说明书中电磁兼容部分指南和制造商的声明怎么写?

1.说明书中电磁兼容部分指南和制造商的声明怎么写?YY0505-2012中的表201-表208,根据产品类别和适用于不同的场所来判断需要填写哪些表,常见的可能需要填写表201、表202、表204、表206(对于非生命支持设备和系统同时又没有规定仅用于屏蔽场所的)。表201指南和制造商的声明——电磁发射——对所有设备和系统 指南和制造商的声明——电磁发射 [设备或系统]预期在下列规定的电磁环境使用,购买者或使用者应保证它在这种电磁环境下使用: 发射..

2021-03-15 15:47:45 1058 7

原创 GB9706.1-2020技术报告:对标准的补充以及现存问题的说明

写在前面:GB9706.1自发布起就一直作为强制性标准,而在我国,强制性标准就相当于技术法规,因此,GB9706.1相当于医用电器设备安全领域的技术法规,对医用电气设备研发、生产、检测、注册以及上市后的监管都有重要影响。GB9706.1-2020,一个300页的标准,已在去年4月9号发布,也将在后年开始实施,《强制性国家标准管理办法》规定:强制性国家标准发布后实施前,企业可以选择执行原强制性国家标准或者新强制性国家标准,新强制性国家标准实施后,原强制性国家标准同时废止。也就是在到2023年5月.

2021-03-05 07:59:57 224 4

原创 GB/T14710|聊一聊医用电气设备的环境试验

关于医用电气设备的环境试验问题,近期也有很多小伙伴在聊,那今天就用一篇文章来介绍一下吧,供大家参考,也请大家多多指教~01 前言GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》在2009年11月15号发布,在2010年5月1号正式实施,标准的目的是通过施加一定的环境应力来评定医用电气设备在各种环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。02 为什么要做环境试验?医用电气设备通过环境试验通常可以在较短时间内暴露在正常环境下很长时间也不易暴露出来...

2021-02-23 20:20:51 179

原创 体系|一文读懂生产质量管理规范现场检查指导原则-机构和人员

《医疗器械生产质量管理规范》对提高医疗器械产品质量至关重要,同时也是保障公众用械安全的重要举措,我国医疗器械最高“法”《医疗器械监督管理条例》也明确提出,生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。那么如何建立又如何保持有效运行呢?01医疗器械生产质量管理规范背景2014年12月,国家食药监总局以第64号公告发布了新修订的《医疗器械生产质量管理规范》。修订后的《医疗器械生产质量管理规范》全文共十三章,八十四条。...

2021-02-19 19:17:28 82 1

原创 有源医疗器械注册送检介绍(EMC部分)

医疗器械注册检验为产品全性能试验,也称型式检验。办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告,不需要做注册检验,第二类、第三类产品均需要做注册检验。同时医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。那么在产品送去注册检验的时候,有哪些流程要走又应该准备哪些资料呢?一起来看看(今天主要介绍EMC部分)一、检验前的准备首先我们要准备符合国家医疗器械质量管理相关要求的样品,因为.

2021-01-28 20:48:14 478

原创 内部电源设备的EMC测试项目探讨

​写在前面:其实这个探讨也算是记录一下群的日常问答,希望能有更多地人参与进来,共同探讨医械相关技术问题,点击公众号主页“加入社群”即可获取群二维码,快来一起探讨吧~问:内部电源设备需要进行CE测试吗?乍一看,肯定不需要,内部电源设备怎么会需要测试传导发射呢?但是继而追问如果该内部电源设备可以连接网电源充电呢?这时就有人说要考虑双重分类了;那充电时如果电池需要拆卸下来呢?充电时如果设置为不能工作呢?如果产品组成里面不包含适配器呢?一系列灵魂追问,emm……但是不得不说这个问题问的挺好,这是一个很常见的又可能困

2020-12-10 18:37:46 158

原创 注册必备|有源医疗器械产品技术要求附录A如何编写?

产品技术要求的重要性相信不用我再过多赘述,其实关于产品技术要求的介绍,在之前的一篇文章已经进行过详细介绍,感兴趣的可以翻过去查阅一下:[医械研发]关于产品技术要求,只看这一篇就够了!收藏+分享!今天要跟大家分享的是有源医疗器械产品技术要求附录A的内容~国家药品监督管理局在2008年发布了关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知(国食药监械[2008]314号),该通知说明有源医疗器械技术要求附录A中需要注明产品主要安全特征,并概..

2020-12-06 12:33:35 247

原创 GB9706.1-2020应用部分如何理解?

医用电气设备对应用部分的温度限制,绝缘考核,漏电流限制要求相对设备的其他部分来说都会要求比较严格。所以,划分设备的应用部分显得非常重要。现实中,医疗器械种类繁多,形状各异,比如大家熟悉的,小的如血压计,大的设备如CT。有些时候,我们应该如何根据应用部分的定义来确定ME设备的哪些部分是应用部分呢?还有GB 9706.1-2020中关于“应用部分”的定义中注2我们又该如何理解? 看过GB 9706.1-2020的朋友应该都已经注意到,相比老版也就是07版的9706.1,应用部分的定义是相对变...

2020-12-04 08:03:16 545

原创 有源医疗器械电磁兼容入门知识汇总

导读:我们都知道对于有源医疗器械来说,其注册检验通用的无非就是四大项:安规、电磁兼容、环境试验以及产品自身的性能测试,若适用的话还有产品专标的测试以及报警的测试本篇文章主要通过总结整理以前的文章加上部分更新从EMC概念、EMC标准、EMC测试的意义、EMC测试项目以及具体测试方法来介绍一下EMC相关知识(未更新完),对有源医疗器械研发、测试、注册、法规、生产、体系等相关人员应该有所帮助。文章比较长,可以收藏以备以后查阅,如果觉得不错也可以点赞分享到朋友圈~如果有不当之处也欢迎指正交流一、什么是.

2020-11-13 12:48:05 462 2

原创 小议新版GB9706.1-2020的基本性能

GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》是我国医用电气设备需遵循的强制性安全通用标准之一,直接影响医用电气设备的设计、生产、检测、监管等多个环节。目前,其对应的国际标准IEC 60601-1已更新为2012版(以下简称第3.1版),新版标准引入了基本性能及风险管理的新的概念,对医疗行业将会产生不小的影响。实际工作中,不同的工程师对基本性能可能有不同的理解(当然,好像各个IEC标委会也有不同的理解),本着一贯的作风,一篇文章讲明白一个问题,今天在这里阐述一下自己的理解(结

2020-10-28 13:26:10 592

原创 额温枪有没有应用部分引发的探讨

关于额温枪有没有应用部分,你怎么看待呢?这是鱼跃的一个型号,看下这个小人外面带个框是什么意思还记得不?没错,BF型应用部分但是这并不能回答额温枪是否有应用部分这个问题我是这么判断的:首先判断是不是应用部分,我们先看定义,我们现在看到的设备包括上述的鱼跃额温枪,已经拿到证在售的话那么肯定有检测合格的报告,按照时间推算一下产品技术要求上写的应该是符合GB9706.1-2007,看一下GB9706.1定义如上面截图所示,那么按照这个我们知道是有可能接触的,所以鱼跃判断为有应

2020-10-25 08:00:23 160

原创 提交自检报告的,企业的检测资质如何去判定?自检报告内容的真实性如何去判定?是否企业只要提交即可?

问题:《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5第六条要求:如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。对于提交自检报告的,企业的检测资质如何去判定?自检报告内容的真实性如何去判定?是否企业只要提交即可?答案:其实这个问题乍一看也会纠结,但是在2015年的第247号文件有说明如果医疗器械标准更.

2020-10-23 19:17:53 178

原创 GB9706.1检测项目详解(二)-设备的内外部标记

公众号:医械测试,欢迎关注交流上一篇文章我们将第五章的检测项目详细的聊了聊,那么今天我们来看看第六章的检测项目第6.1条:对于a、b、c三条,产品一般会适用于其中的1-2条,比如是电网供电设备那就是a适用,如果为内部电源设备那么就是b适用,如果是双重分类比如既是内部电源设备又是一类设备,那么a、b条款都适用,注意我们这里只是适用,适用后检测所老师才会往下继续判定是不是符合,如果符合检验结果就是符合要求,如果不符合那就需要整改。如下图:产品只是内部电源设备,那么b条款适用而a、c条款均不适用,

2020-10-08 17:44:47 289

原创 GB9706.1-2007 标准检测项目详解

GB9706.1-2007 标准检测项目详解从本篇文章开始介绍一下GB9706.1-2007,虽然新的标准GB9706.1-2020已经出来,但距离正式实施还要一段时间,而且很多东西是可以通用的,所谓一通百通,好了,那么我们今天按照检测条款来进行解释。关于GB9706.1-2007需要检测哪些测试项目,相信大家也都知道一个大概,如果你有看过你们公司产品的检测报告,那么会更加清楚,我也有专门把他用表格的形式列出来,感兴趣的或者想要了解的也可以去看一下我另外一篇文章,word版本也可以私聊我发。.

2020-10-07 16:52:30 838

原创 干货分享|原始记录的九点要求与注意事项

检测原始记录是实验室质量管理体系文件的组成部分,是对已完成工作的一个真实记载,是出具报告的参考依据,因此,原始记录的重要性不言而喻,原始记录的信息和数据出现错误势必会导致检验报告的数据错误,下面结合实际测试项的原始记录来展开介绍一下原始记录有哪些要求和注意事项:1、重视原始记录中的签名原始记录一般有检验人员、复核人员签名。检验人员签名证实该检测项目由自己执行,比如下图的GB9706.1爬电距离和电气间隙的测量原始记录,张三签名意味着张三执行的上述爬电距离和电气间隙的检测工作,且张三宜在签...

2020-10-06 16:34:12 823 4

原创 GB9706.1-2007医用电气安全通用要求标准,结合标准条款试验项目及测试设备介绍

内容提要:本文研究了GB9706.1-2007医用电气安全通用要求标准,结合标准条款按顺序列出了型式试验项目,并对其中需要通过仪器进行测量的试验给出具体仪器名称和主要技术参数,弥补了标准中长篇大论全是文字的单调乏味,可以帮助初学者结合表格更好入门GB9706.1,明确试验所需设备。一、GB9706.1概述从事有源医疗器械相关工作的朋友一个难以避开的标准便是《GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分 :安全通用 要求》(以下简称 GB9706.1),该标准于 2008 年 7.

2020-05-28 14:58:59 823

原创 静电放电试验、防护及整改措施

1 绪论国家食品药品监督管理局对有源医疗器械的监管越发重视,为保证有源医疗器械在日益复杂的电磁环境中能正常工作并不对周围环境中其他电子电气设备产生电磁干扰,需要符合医疗器械产品电磁兼容标准要求。2012 年 12 月 17 日,国家食品药品监督管理局发布第 74 号公告图1.1所示,要求自 2014 年 1 月 1 日起实施YY 0505—2012《医用电气设备 第 1-2 部分:安全通用...

2019-11-28 19:45:19 2458

原创 分贝篇之掐死教程

大家好,今天是我们系列篇之第四篇,本应该继续分享试验项目,鉴于上篇文章有跟大家说到要介绍什么是dB,那么今天我们就来看一看dB(分贝)到底是何方神圣?一、众人眼中的分贝小贾说:“分贝……好像是形容声音大小的吧,反正是某个单位。”“对对对!我前几天刚测了噪音,就是用分贝来衡量的,额,不对,后面好像还有个括号dB(A)…”同事小伟迷茫了。“不对吧?我记得测量接收机的测量...

2019-10-02 18:37:59 334

原创 电磁兼容入门篇之基础知识(二)

第一篇文章我们学习了电磁兼容概念、电磁兼容三要素以及简单介绍了下电磁兼容的常规测试项,相信各位小伙伴已经对电磁兼容有了一个初步的认识,今天呢我们一起来了解下电磁兼容相关标准,另外我后面还会附带一些试验注意事项,下一篇开始我们会具体讲解每一个试验是如何开展的~古之成大事者,不惟有超世之才,亦必有坚韧不拔之志!电磁兼容学习之路,让我们一起探索!细究起来,电磁兼容标准制定工作已经有70...

2019-09-26 10:10:10 1062

原创 电磁兼容试验项目之辐射发射(三)

今天我们一起学习的是四个EMI测试项之一:辐射发射(RE),较前两篇相比的话,今天可能会有一点点深度,不过不用担心,我们先做一个了解,等到测试时或测试后再回过来结合本文,就能掌握的更深刻,或许还会有些特殊的感触!好了,接下来进入正题,辐射发射(RE)测试是EMC的重要测试项之一,也是问题最多、最不容易通过的项目。不同类型的设备进行辐射发射测试时都需选取相应的产品标准,按照不同的设备等级和...

2019-09-26 09:55:29 1625 2

原创 电磁兼容入门篇之基础知识(一)

一、电磁兼容概念电磁兼容EMC(Electro Magnetic Compatibility):是一门新兴的综合性学科,是电子、电气设备或系统的重要技术性能。国家标准GB/T 4365-2003《电磁兼容术语》对电磁兼容所下的定义为“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力”,即电子、电气设备或系统在同一电磁环境中能良好执行各自功能的这样一个共...

2019-09-26 09:39:43 2134

转载 图像处理与机器视觉初学者学习路线

首先,搞图像处理,熟悉图像算法是必经之路,如果上过图像处理这门课的话,再好不过。如果没有,我推荐中科院研究生院刘定生老师的数字图像处理与分析(视频),这位老师上课引人入胜,值得推荐。其次,在这个阶段,配套的书籍自然是《冈萨雷斯版数字图像处理》这本书,最好同时用matlab软件,仿真每一个图像算法案例,推荐《matlab宝典》。大概花一个月时间,基本的图像算法,相信你已经学完了。第二阶段,希望你再次...

2018-09-06 14:09:07 17927 5

转载 BAT机器学习面试1000题系列

    July我又回来了。    之前本博客整理过数千道微软等公司的面试题,侧重数据结构、算法、海量数据处理,详见:微软面试100题系列,今17年,近期和团队整理BAT机器学习面试1000题系列,侧重机器学习、深度学习。我们将通过这个系列索引绝大部分机器学习和深度学习的笔试面试题、知识点,它将更是一个足够庞大的机器学习和深度学习面试库/知识库,通俗成体系且循序渐进。    此外,有四点得...

2018-07-23 13:08:41 3847

转载 一文读懂《医疗器械定期风险评价报告》撰写要点

<<疗器械定期风险评价报告>>撰写要点 一文读懂前言2018年8月31日,国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)(下文简称1号令),它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求,其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。今天,我就对在撰写该报告过程中可能遇到的常见问题做科普与解答。要点整理01实施背景根据1号令第二章第十四条"持有人的主要义务"的内容,持有人应做到建...

2021-03-15 16:55:27 80

原创 注册证到期后,注册证有效期内生产的医疗器械能否买卖?

问题探讨:医疗器械法规解读之经营篇:注册证到期后,注册证有效期内生产的医疗器械能否买卖?问题案例:某企业为医疗器械生产企业,所经营产品均为已获准注册的医疗器械,2019年8月份,有一个产品的医疗器械注册证书到期,企业于2018年8月申报产品延续注册,但申请延续后,未在注册证到期前取得新的注册证书。对于注册证书到期前生产的医疗器械,能否继续销售?法规解读:根据现行的《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械监督管理条例》,均未对此有相应规定。根据2004年8月9日实施的《医疗器械注册管理办法》第..

2021-03-13 08:12:18 119

转载 湖南省药监局与哪些检验检测机构开展业务合作?

近日,湖南药监局与6家医疗器械检验检测机构签订合作协议。 湖南省药监局与哪些检验检测机构开展业务合作?答:2021年2月5日,省药监局分别与湖南省计量检测研究院、湖南新领航检测技术有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、深圳华通威国际检验有限公司、南德认证检测(中国)有限公司广州分公司和华测检测认证集团股份有限公司等6家医疗器械检验检测机构签订合作协议。协议约定,省药监局与6家检验检测机构将共同加强对湖南省医疗器械检验检测能力建设的科学规划,按照“多元并举、合理布局、资源共享、..

2021-03-11 10:47:31 34

转载 电磁兼容RE典型整改案例分析

(1)可视对讲门铃EMI解决方案客户介绍: 珠海某电子科技有限公司是一家专门从事智能家居和楼宇对讲生产、研发、销售为一体的科技型企业,经客户转介绍认识,因其有一个新研发的高端出口可视对讲系统在深圳宝安某检测公司进行空间(RE)辐射测试EN55022标准时,辐射超过限值,无法通过测试。后经运用我司提供的EMI滤波器进行整改后,通过测试。测试数据-整改前:测试数据-整改后:解决方案:1、时钟晶振串联RU滤波器进行窄带噪声衰减处理,减弱其发射强度2、使用EMI电源专...

2021-02-23 08:04:00 218

转载 做科普自媒体是怎么挣钱的?

原创长尾科技为什么今天突然讲这个呢?因为又有一堆人让我写这个写那个,但这样不行啊!我,长尾科技,一个人一双手一天24小时,写肯定是写不过来的。那怎么办呢?我就“忽悠”他们自己写,用一个他们无法拒绝的理由,“忽悠”他们加入到科普大军里来。我说:“如果你们对什么东西感兴趣,就尝试把它逻辑清晰、通俗易懂的科普出来,只有给完全不懂的人讲清楚了,自己才算懂了。现在网络这么发达,你想学啥都能轻松找到资料。”科普文写好之后,自己学扎实了,又帮助了别人,在自媒体发达的今...

2021-02-08 22:23:48 417

原创 GB9706.1-2020|标记易认性测试存在的问题

经过一个多月的努力,我和其他三位小伙伴完全出于爱好自发的利用业余时间将GB9706.1-2020的技术报告基本翻译完成,全文大约90000字,鉴于英语水平的能力不足以及理解的偏颇,发出后还请大家多多理解,大约再经过一周的校对将会发在本博客上面。请大家多多关注~今天简单说一下关于GB9706.1-2020中标准易认性测试存在的一些疑问,标准第7.1.2条款:标记的易认性对检验员的视力有一个特殊的要求,来看一下GB9706.1-2020如何要求:如果ME设备或部件放在固定位置,那么观察点在操..

2021-02-04 21:04:50 105

原创 YY0709|听觉报警信号要求及测试方法

上一篇我们介绍了视觉报警信号的要求,今天主要来介绍一下听觉报警信号的要求。查阅《YY0709-2009 医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准》,我们可以看到:视觉报警信号的要求主要集中在标准第201.3.2条款,听觉报警信号的要求主要集中在201.3.3条款,如之前所说,听觉报警信号不是必须的,设备可以没有也可以有多组听觉报警信号。但是如果具有听觉报警信号,那么就要符合YY0709 201.3.3条款要求。一起来看看201.3.3条款具体要求了什么首先,...

2020-12-29 18:52:46 121

原创 PCB安规设计规范

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。什么是安规?安规——最佳的英文解释应当是Production Compliance。是指产品从设计到销售到终端用户,贯穿产品使用的整个寿命周期,相对于销售地的法律、法规及标准产品安全符合性。这种产品安全符合性不仅仅包含了普通意义上的产品安全,同时还包括产品的电磁兼容与辐射、节能环保、食品卫生等等方面的要求。她应当不仅仅是一种要求、一本标准、一张证书、

2020-12-20 10:44:20 222 2

原创 全类型电阻,看这一篇就够了

一电阻的基本原理电阻,和电感、电容一起,是电子学三大基本无源器件;从能量的角度,电阻是一个耗能元件,将电能转化为热能。数年前,出现了第四种基本无源器件,叫忆阻器(Memristor),代表磁通量和电荷量之间的关系。XX文库里也有很多资料,有兴趣可以了解一下。图片出自维基百科Memristor通常,都是根据欧姆定律来定义电阻,给电阻加一个恒定电压,会产生多大电流;也可以,通过焦耳定律来定义,当电阻流过一个电流,单位时间内会产生多少热量。实际电阻的等效...

2020-12-20 10:40:39 140 1

原创 YY 0709|视觉报警信号的要求和测试方法

医用电气设备不同于一般的家用电器,如果其已经发生的故障未能及时向操作者或使用者发出报警,会导致操作者或使用者不能及时正确响应,从而产生安全方面的危险。YY0709-2009规定了报警系统和报警信号的要求,其中最核心的依然是视觉报警信号和听觉报警信号的要求,今天主要谈一谈视觉报警。视觉报警信号的要求主要集中在标准第201.3.2条款标准规定每一个报警状态应引起视觉的报警信号的产生。而视觉报警信号用来指示报警状态的存在、优先级和每个特定的报警状态。所以就报警来说,视觉报警信号是必不可..

2020-12-18 07:58:12 144

原创 GB9706.1-2020|小议指示灯的颜色和报警

YY0709相信大家也都不陌生,没错,就是ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南,如果现在有这样一种情况,ME设备上有一个红色的指示灯常亮,但它并没有按照YY0709要求进行闪烁?那么它是警告还是报警呢?警告和报警的区别又是什么呢?今天一起聊一聊警告(warning)和报警(alarm)的区别。先来看标准要求GB9706.1-2020 7.8.1条款:指示灯颜色指示灯颜色及含义应符合表2的要求。注:YY0709包含了报警指示灯颜色、闪烁频率和持续周期的特殊要求。点阵和其他字母数字式显示

2020-12-12 17:30:35 165 3

原创 GB 9706.1-2020| IEC 60601-1附录A关于条款6.3 的IP2X解释可能有错误

问:IEC 60601-1:2012附录A关于条款6.3原理的解释可能有误,这将会导致标识错误。附录A条款6.3声称 “宜注意,由于在可触及性的要求上,IEC 60529对于该级别(IP2X)的要求与本标准相同,因此,符合本标准(可触及性)要求将自动允许制造商将ME设备定级为IP2X。(见5.9)",但这明显是错的。IEC 60529中关于IP2X有2层含义: 1)人员防护:标准试验指(12mm)应不能进入壳内触及到危险部件(可触及性:应与危险部件有足够的间隙),见GB/T 4208表1。...

2020-12-03 08:08:56 589

原创 GB9706.1-2007的B-d电介质强度测试,哪些ME需要做?

今天这篇文章不是主要讨论耐压(电介质强度)测试相关的技术问题的,比如测试步骤、测试类型、测试方法、测试注意事项,这些内容在之前的一篇文章已经详细介绍过,今天呢主要针对一个细节进行一下交流,什么细节呢?就是关于什么样的ME需要进行耐压测试的B-d项测试?有F型应用部分但是外壳无信号输出部分/信号输入部分还需要做这个测试吗?还是本着一贯的作风,一篇文章讲明白一个问题,在这里阐述一下自己的理解(结合认同别人的理解),欢迎大家在群内探讨(在公众号首页点击加入社群即可)。好了,我们一起来看:一、B-d

2020-10-30 16:27:23 403 4

原创 有源产品申请许可事项变更增加型号常见问题

汇总两个有源医疗器械申请许可变更时涉及增加型号常见的问题:(1)申请有源产品变更时增加了一个或几个型号,但提交资料时并未提供相关证明资料。这个问题也很常见,申请变更只是说自己增加了型号,这样是有问题的,正确的做法是在变更的同时提供相应的检验报告:比如功能性能安规等的检验报告在不涉及新标准的情况下,可由原来的送检机构的检验工程师对型号进行分析,判断原有型号能否代表新增型号,如能的话就不需要重复进行检验,反之则需要检验,但这个其实不同检测中心的检测工程师判断会有差异,我们后面再谈这个;...

2020-10-24 16:02:15 127 2

原创 新标准与老标准过渡这段时间企业如何保持产品符合要求?应该符合哪个要求呢?

有朋友问:新版《条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合强制性行业标准。”第二十四条规定“医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”为了确保已上市产品持续符合强制性标准变化的要求,企业可能对已上市的产品进行设计变更,这样,根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条的要求,可能需要对已上市产品进行许可事项变更注册才能适应新的强制性标准的要求。但是当前法规体系下,.

2020-10-23 19:16:34 89

原创 GB9706.1检测项目详解(四)-说明书补充解释

微信公众号:医械测试,欢迎关注,也可以查看专栏医疗器械,更多专业知识在其中。上一篇文章我们介绍了导线、气瓶、指示灯颜色及随机文件说明,今天继续往下看,首先对上篇进行一个补充,上篇我们讲了随机文件(主要是说明书)是什么,为什么要编写随机文件,随机文件有哪些要求以及怎么编写随机文件;今天加一点补充,就是关于医疗器械随机文件如果不符合规定可能会受到什么处罚?在此之前,先补充一下YY0505对随机文件的要求:YY0505-2012中对随机文件的要求分为使用说明书和技术说明书,设备的一般信息及需要...

2020-10-12 16:29:24 375

原创       安规检验部分原始记录

样品编号: TR-SYS/YD-004 样品名称 样品状态 规格型号 检验日期 订单编号 检验地点...

2020-10-06 16:50:43 204 2

RobotArt机器人编程工具

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2018-08-27

YY0505-2012 电磁兼容-要求和试验.pdf

医疗行业电磁兼容要求和试验,会参考很多个标准。可以学习一下

2019-07-04

EMC培训课件.rar

EMC培训知识总结,知识全面,比较系统的介绍EMC概念,测试,整改等方面,值得高级EMC专家以下人员阅读

2019-06-26

ABB机器人调试步骤

ABB机器人调试步骤及标准的详细说明,适合初学者参考。

2018-09-10

机器人基础培训课程教材

机器人基础培训教程,适合初学者使用,需要的可以看看

2018-08-28

直流电子负载使用说明书

直流电子负载使用说明书,包含BF8511和BF8512系列,详细...

2018-08-31

IEC TR 60601-4-3-2018-格式修订终版2(带水印).pdf

已有的SC62A关于GB9706.1-2020的技术报告,也就是部分委员及第三方检测机构对标准存在的疑虑和问题汇总以及SC62A对于该问题的回复,标准一定是结合当下技术制定的存在一定局限性的一个时代产物,因此也必不可少会存在多多少少的小瑕疵,那么这个技术报告就总结了GB9706.1-2020的部分(或者全部)小瑕疵,考虑到该报告没有中文版本,很多人看起来可能不是那么顺利尤其是对于新接触标准的人来说有太多的专业术语,因此,将这个大约90000词的报告翻译了出来供学习参考

2021-03-05

CAPA法规解读和经验分享-1.pdf

迈瑞的CAPA分析的经验、步骤和意义

2021-02-20

医疗器械定期风险评价报告撰写规范.pdf

要求

2021-02-20

_医用电气设备传导抗扰度试验及案例分析.pdf

医用电气设备传导抗扰度试验及案例分析

2021-02-20

IEC TR 60601-4-3-2018.pdf

原版英文标准

2021-01-30

ABB机器人项目式教学视频

ABB机器人项目式教学视频,边看边操作边学,新手必备。

2018-08-30

沙斐老师电磁兼容培训课件

这是今年三月份深圳莎斐沙老师进行的电磁兼容测试方面培训的课件原件

2019-04-04

医用电气检查 企业培训 20151120.ppt

河南省所电气科室主任的培训课件,医疗行业电气检测重点知识汇总

2019-07-02

风险管理对医疗器械的应用

风险管理对医疗器械行业的应用,医疗器械行业必备必会技能

2018-09-19

YYT 0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求.pdf

医疗器械质量管理体系应用于法规的要求,等同于ISO13485

2019-07-04

空空如也

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