研究试验原始记录填写规范
试制试验记录的填写
实验记录规范化标准和具体内容要求
实验记录的统一标准格式,要求实验记录必须有下列主要内容:实验名称、实验条件、实验日期及批号、实验目的、研究内容、试验方法、实验材料、实验过程、实验结果、实验讨论及操作者签名。
1.实验名称:要求写明本实验的全名,并标明规格以及试制情况,如小试、中试等。
2.实验条件:实验操作的环境情况,温度、湿度都要如实填写。
3.实验日期及批号:要写明实验日期、时间,并标明生产批号,没有生产批号的要根据试验情况编写批号。
4.实验目的:写明本次实验的具体目的。
5.研究内容:本次实验具体要研究的内容及所要解决的问题。
6.实验方法:根据实验设计确定本次实验的方法,详细记录本次实验所要采取的具体实验方法,并说明原因。如:本次实验采用干法制粒,因为ⅹⅹⅹ药遇水会水解。
7.实验材料:
详细记录所用原料药、辅料的名称、来源、厂家、批号规格等。
所使用的设备的名称、厂家、型号等。
实验材料如有变化,必须在此加以说明。
8.实验过程:
(1)处方:处方要写明原料、辅料名称,处方量,投药量等。处方中原、辅料所做的加工,如研磨、干燥等应做说明。
(2)制备过程:
①称量,对特殊环境、特殊设备下称量的原、辅料要加以说明,如VD在避光条件下用分析天平称取。
②混合,写明混合方法、混合顺序、混合时间。对对环境有特殊要求的药品要标明混合环境