安捷伦计算机系统确认方案,高效液相色谱仪计算机系统确认方案.doc

Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统

确认方案

项目Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认项目编号QC-YQ设备名称Agilent1260安捷伦高效液相制造商型号Agilent1260设备编号生产线/地点质量控制实验室

方案批准执行部门姓名签字日期编制人年 月 日审核人年 月 日年 月 日年 月 日批准人年 月 日年 月 日

目 录

1过程描述3

1.1概述3

1.2适用范围3

1.3确认小组人员及职责表3

1.4人员培训3

1.5确认依据及采用文件3

2测试目的3

3可接受标准 / 准则4

4运行确认4

4.1计算机的确认4

4.2软件确认4

5性能确认8

5.1测试方法8

5.2结果8

6关键操作或工艺参数8

7签名日志8

8结果评估9

9偏差分析9

10结论9

过程描述质量部组长负责组织协调和起草确认方案，数据汇总、分析及完成确认报告QC组员负责报告操作及相关各项记录QC组员负责报告审核人员培训

所有参与本次确认的人员均应经过相关培训，详见附件。

确认依据及采用文件

文件名称文件编号Agilent1260型高效液相色谱仪使用操作及维护保养规程《药品生产质量管理规范》2010年修订 /《2015版中国药典》 /测试目的

可接受标准 / 准则

确认中列出的所有活动均已执行。

所有数据的输入均已由执行活动或确认的人员签字并标注日期。

所有数据均已经过审核和报告。

确认活动中的所有不符合项均已关闭，涉及人员已签字并标注日期。

运行确认

计算机的确认

项目标准结果操作系统内存硬盘

软件确认

账号管理

确认项目及要求确认结果要求设定不同的用户组、用户级别，赋予不同用户组和级别不同的权限；对于离职人员账号予以移交或删除。已设定不同的用户组、用户级别，赋予不同用户组和级别不同的权限；对于离职人员账号予以移交或删除。确认人/日期复核人/日期密码管理

确认项目及要求确认结果色谱系统的进入要对账号和密码进行控制，每一个操作者对应一个账户；应当设定密码长度、强制修改周期、密码难易程度、密码锁定策略。已对色谱系统的账号和密码进行控制，每一个操作者对应一个账户；密码长度为6、修改周期为3个月、密码为字母+数字组合并进行密码锁定。确认人/日期复核人/日期权限管理

确认项目及要求确认结果对色谱系统的权限进行设定对色谱系统进行了二级权限设定每个用户级别的账户权限内容不同操作者可以有限制的访问工作站菜单，不能编辑或创建方法，无密码；管理者可以完全访问所有菜单项，可以编辑或创建方法，受密码保护权限设置的矩阵表应当规定在SOP中权限设置的矩阵规定在SOP中实验室人员应无任何删除数据的权限实验室人员无任何删除数据的权限确认人/日期复核人/日期

数据计算处理

确认项目及要求确认结果要对色谱系统内部自带的计算逻辑进行确认，确保计算结果有效可靠采用预先设定好的数据处理方法对数据进行处理时，要进行简单的结果对比，确认处理后的结果正确性采用预先设定好的数据处理方法对数据进行处理时，平行进行至少两组数据，进行简单的结果对比，确认处理后的结果正确性对于自定义的计算公式要进行确认或验证自定义的计算公式所计算的结果与按标准上的公式用计算机计算所得结果进行对比，确认计算公式的准确性。应对数据的保存和调取进行验证数据均可正常保存和调取确认人/日期复核人/日期

数据保存与调取

确认项目及要求确认结果数据均应保存在规定的路径和位置数据均保存在规定的路径和位置数据应根据权限不同可进行调用数据根据权限不同可进行调用数据应保存有条理，易查找数据保存有条理，易查找数据修改应有相对应的记录数据修改有相对应的记录确认人/日期复核人/日期审计跟踪

确认内容可接受标准确认结果

审计跟踪功能应显示用户登录时间显示用户登录时间应显示作更改的用户名和进行操作的用户名相同显示作更改的用户名和进行操作的用户名相同应显示更改的时间和日期显示更改的时间和日期应显示更改设计的重要内容显示