标准:
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应:
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;
b)确定这些过程的顺序和相互作用;
c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指示),以确保这些过程的有效运行和控制;
d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得;
e)分配这些过程的职责和权限;
f)按照6.1的要求应对风险和机遇;
g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;
h)改进过程和质量管理体系。
4.4.1.1 产品和过程的符合性
组织应确保所有产品和过程,包括服务件及外包的产品和过程,符合一切适用的顾客和法律法规要求(见8.4.2.2 条)。
4.4.1.2 产品安全
组织应有形成文件的过程,用于与产品安全有关的产品和制造过程管理:形成文件的过程应包括但不限于(在适当情况下):
a)组织对产品安全法律法规要求的识别;