临床试验设计的三原则
(一)干预措施(处理因素)
其实就是我们本次的研究因素，比如我们想研究X-ray对肺癌的疗效，那么X-ray就是干预措施。
(二)受试对象
凡是我们干预措施作用的受试物体都可以是受试对象，但临床试验一般指的是人。因具体的研究目的不同，可以是健康人，也可以是具体的某种病人，但必须根据研究目的，严格按照纳入和排除标准进行选择。
(三)试验效应
是指干预措施作用于受试对象后产生的效果或者反映。具体通过检测的指标来反映。检测指标有主观指标和客观指标构成，尽量获取客观检测的指标，因为主观指标产生偏倚的可能性较大。
当下落的苹果砸中牛顿的头
干预措施：落下的苹果
受试对象：牛顿
试验效应：疼痛感，万有引力思想，呵呵！
临床试验四原则
(一)随机原则
随机有三个层面的含义：
1.随机化抽样：是指在选取样本时，应该确保总体中的任何一个个体都有同等的机会被抽取到作为样本；
2.随机化分组：是指分配样本时，应确保任何一个个体都有同等的机会分配的各个受试组中去；
3.随机化顺序：我们在做交叉试验时，两种干预措施A、B先后施加到受试组，受试组接收A、B措施的顺序也要随机。
(二)对照原则
进行试验研究，必须设立对照组，以确定试验效应确实由干预措施导致或者产生。对照按照具体的安排形式，分为空白对照、试验对照、标准对照、潜在对照和安慰剂对照。
(三)重复原则
由于个体差异的必然存在，同一处理措施对不同受试对象所产生的效果不尽相同，只有足够的重复，试验的真实效应才会稳定的显示出来，因此必须重复。重复有三个层面的含义，通常指的是样本量的重复。
(四)均衡原则
所谓均衡，就是指单因素试验中，设法使对照组与试验组中的非试验因素尽量达到一致；而在多因素试验中，对照是指同一个试验因素各水平之间互为对照。均衡性最易被人们所忽视，同时又是重要的原则，考虑不周，研究结论不坚挺。
(五)盲法原则
任何临床试验的目的，都是为了获得试验结果的无偏估计，然而试验结果所受影响因素太多，稍不留神就会产生偏倚，盲法的实施就是保证试验结果可靠的一种方法。
1.非盲性试验：开放性试验，研究者和受试对象都知道试验的分组情况，试验公开进行。多用于客观观察指标的试验，缺点容易产生偏倚。
2.单盲试验：研究者知道试验分组情况，而受试对象不知道试验分组情况，即不知道自己在试验组还是对照组。优点为研究者知道分组情况，可以更好的研究受试对象，必要时可以及时处理受试对象出现的意外问题，并且可以避免受试对象的主观因素的影响。缺点是不能避免研究执行者的主观因素所致的偏倚。
3.双盲试验：即研究者和受试对象均不知道试验分组的情况，而由研究设计者来安排和控制全部试验，优点可以控制研究者和受试对象两方面的主观因素导致的偏倚。缺点万一有紧急情况较难及时处理。
4.三盲试验：研究观察者、受试对象以及数据分析人员均不知道试验分组情况，相对较难进行。
临床试验大家最容易忽视的问题
(一)你的研究样本量够吗？(五级)
这是标书申请、课题开题与结题，专家最容易询问的问题。貌似小问题，实则大问题，因为样本量小了，研究结果不可靠，样本量大了浪费人力、物力和财力。样本量是需要计算的，具体如何请看完。
(二)临床试验你考虑优效、等效和非劣校试验了吗？(三级)
临床试验三种特殊的试验设计，在试验前必须设计好，每种设计的样本量计算公式不一样，研究目的不一样。
(三)你如何实施随机的？(五级)
很多临床试验以及一些文章，试验分组仅用“随机”二字。难免大度了点，应该说出具体的随机方法，如抓阄、抽签、随机数字表、计算机随机等。
(四)多中心研究各中心样本量如何分配？(二级)
多中心临床试验，一般5-10个中心较为合适，可是每个中心应该平均分配样本量吗？
(五)ITT分析与PP分析？(五级)
临床研究不能像控制实验动物一样，除非死亡，不然必须参加。因此临床研究肯定会存在失访情况。那最后数据分析的时候，什么时候用全分析集(FAS)、核实符合方案集(PPS)、何时安全集(SS)，你用对了吗？
(六)倾向性评分(PSM)(四级)
临床试验原则之一就是均衡，可是受试对象随机分组，只有可能会出现非实验因素在试验组和对照组之间出现失衡的状态，意即基线不可比，那怎么办呢？PSM就是事后进行基线校准的一种方法，你会吗？
(七)知情同意书与医学伦理(五级)
这个大家基本都知道，可是未必完全按照这个做。为防止纠纷与医闹，还是按规定做吧！
(八)你的试验设计对吗(三级)
不同研究目的，有不同的试验设计、不同试验设计计算样本量的公式不一样。设计是试验之始，设计一旦出错，全盘皆输也！
(九)你的试验设计找懂统计的把关了没？
每人都有自己的专业，进行课题设计时重点都放在自己的专业上，可是科研设计包括专业设计与统计设计，统计设计出错，再好的试验结果也是白搭，正如RA.Fisher所说“当你试验完成之后，再去找统计学者求教，无异于尸体解剖，统计学者或许只能告诉你试验失败的原因”
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