西门子plm_【行业方案】西门子针对医疗设备行业PLM解决方案特点概述

     随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗设备产品需求持续增长。近年来全球经济发展增长乏力，但全球医疗设备市场整体呈稳步增长态势，尤其国内医疗设备市场保持高速增长态势，我国医疗设备龙头企业初具规模，但相比国际龙头发展空间巨大发展潜力巨大，2019年全球医疗设备行业规模将达到4500亿美元。

一. 医疗设备行业的发展趋势

• 日益发展的市场需要更多的创新和可靠的产品；

市场需要更加小巧灵活、功能更加丰富，符合个人需要且更可靠的产品。

• 医疗设备的复杂性越来越高；

医疗设备很多都是集机械、电子、软件等融为一体包含多技术学科的产品，医疗设备包含的高科技也越来也多，产品的复杂度也越来越高。

二. 医疗设备行业的发展挑战

• 法规要求及日益增加的合规成本越来越高；

       医疗设备一般直接或间接作用于人体，对人身健康和安全有直接或间接的影响，因  此对产品质量和稳定性有十分严格要求，对应的法规要求及准入门槛也越来越高，美国食品与药品管理局(FDA)根据医疗设备行业的最新发展趋势，辨别出以下缺陷，作为向新产品申请注册的医疗设备公司发出不符合指征的10 大最常见原因：

• • 缺乏纠正/预防措施(CAP