oracle数据库在医药行业的应用,应用甲骨文医药行业PLM统一药品研发流程-Oracle.pdf...

应用甲骨文医药行业PLM统一药品研发流程-Oracle

应用甲骨文医药行业

PLM统一药品研发流程

Agile PLM for Pharmaceutical Solution

March 20th 2012

邱宪宗

甲骨文大中华区PLM及供应链解决方案总监

Agenda

? 药品研发管理的应用趋势

? 甲骨文解决方案

– 7个关键转型元素

? 客户案例及投资回报

2 Copyright ? 2012, Oracle and/or its affiliates. All rights

reserved.

Agenda

? 药品研发管理的应用趋势

? 甲骨文解决方案

– 7个关键转型元素

? 客户案例及投资回报

3 Copyright ? 2012, Oracle and/or its affiliates. All rights

reserved.

研发和商品化生产的需求差异

特点 研发 商品化

流程的弹性 高度迭代运作的业务流程，高度的弹性 固定/受控的操作

批量记录的角色 关注计划/分析 执行

操作模式 从non GMP到GMP的过程 在全GMP模式下运作

生产环境 每批次是转换多(高度混合)且少量 每批次是转换少且数量大

数据量,数据攫取定义 数据量大而且多样(结构/非结构化),要等

到事实呈现后才知道数据的重要性

数据源定义完善且数据攫取的规则也是

定义完善

材料设备 定义并确认材料，设备，环境等 管理材料，设备等。很少有“新的”

关注的分析方法 研发和执行分析方法 执行分析方法

流程的理解 创建针对科学的”流程理解”的底层基础(验

证 “流程理解”)

改善操作,质量和确保合规(根据已建立

的SOP和配方执行)

4 Copyright ? 2012, Oracle and/or its affiliates. All rights

reserved.

Q 1:关切的主要策略问题

调查结果

1 技术转移和协同 20

2 临床供应链 (CSC) 18

2 企业质量 18

3 知识/学习管理 14

4 集成CSC和CTM* 10

其他 **

* Integration f CDC w/ CTM PLUS Regulatory systems would

be higher (3)

** Speed to Market / Pipeline

** Building Cross Functional Support (Executve) for PLM

5 Copyright ? 2012, Oracle and/or its affiliates. All rights

reserved.

21世纪医药业研发和制造关切的主要战略问题

? 更快，创新的管道(Pipeline)

? 消减技术移转

? 应用过去的知识

? 核心产品/流程理解的全面重用

? 新法规的谈判 –包含Design Space

Justification for Post Approval Changes, Risk

Based Approach to Filings, Quality by

FDA Conformia CRADA 2006-2009

Design

? 横跨整个临床供应链/临床试验的能见度/弹性

? 研发/制造效率的提升，自动化和协作

6 Copyright ? 2012, Oracle and/or its affiliates. All rights

reserved.

Early Development Late Development

Project Management

Electronic

Lab

Functions

Project Operations

Scientists

Chemists

Biologists

Pharmacists

Engineers

ERP

Doc Management

Commercial

制药业在研发领域的挑战

挑战

?多数据源(纸张,

excel, databases)

?与其他主要数据系

统的整合困难

?没有一个唯一的核

准数据源

Candidate

Selection

Commercial

Development

Definition

Process

Optimization

Registration

Batches

Tech Transfer

Global

Submission

Validation

Launch /

Tech

Transfer

Process

Design

工厂自动化, PLCS, DCS等

LIMS

QMS/CAPA

NotebooksTechniciansOperators

Support

Analytical

Quality

MES

Clinical I Clini