5.2 设备评估小组的组成
QA主管、使用部门主管、设备主管、EHS主管、维修人员、操作人员。
5.2 设备的关键等级划分定义
设备种类 关键性 描述
A类
分值:：≥300 Vital 关键 主要工艺设备，故障可导致生产停工，GMP不符合,以及引起客户投诉可产生人身伤害
B类
分值：100-299 Essential 重要 间歇使用的工艺设备未列入A类的安全设备
C类
分值：0-99 Support 支持 其它的设备,工艺辅助设备
5.3 关键因素的区分
1)A: 健康、安全、环境
考虑设备故障后果对人身健康、安全、环境带来的影响
分值 等级 描述
1 Low 没有影响
2 minor 轻微影响
3 Major 有损失工作日的伤害事件产生、或可能带来对厂区及周围危险物排放，需要报告但无需外援即可消除
4 severe 严重影响，有伤亡事故。或带来不可控制的环境污染
2)B: 设备利用率
考虑设备故障对业务运行可能带来的风险通常来说评估设备在24小时内平均运行的时间来得到
分值 等级 描述
1 Low 没有影响
2 minor 轻微影响
3 Major 有损失工作日的伤害事件产生、或可能带来对厂区及周围危险物排放，需要报告但无需外援即可消除
4 severe 严重影响，有伤亡事故。或带来不可控制的环境污染
3)C: GMP
考虑设备对GMP的影响程度
分值 等级 描述
1 Low 没有影响
2 minor 可带来微小偏差、但无需纠正。
3 Major 偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施
4 severe 严重GMP偏差，可能导致产品召回，或客户严重投诉
4)D: 生产影响
考虑设备在故障时对生产带来的而影响，包括故障停机，降低速度等，如果备用的设备存在，那么切换设备带来的产量损失也是考虑范围。
分值 等级 描述
1 Low 没有影响
2 minor 可带来微小偏差、但无需纠正。
3 High 偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施
4 major 严重GMP偏差，可能导致产品召回，或客户严重投诉
5)E: 设备可靠性
考虑设备的运行可靠性，以故障次数/年来表示
分值 等级 描述
1 Low 几乎没有故障
2 Medium 每年最多2次
3 High 每年故障3-5次
4 severe 故障次数≥6次
6)F: 维修时间
考虑设备的运行可靠性，以故障次数/年来表示
分值 等级 描述
1 Low 很低，30分钟内可以恢复
2 Medium 中等，可能超过30分钟但不会超过3小时
3 High 高，平均故障恢复时间在8小时
4 severe 很高，会超过8小时
7)G: 维修成本
考虑每次故障的维修成本
分值 等级 描述
1 Low 很低，≤1000元
2 Medium 中等，1000—10000元
3 High 高，10000—50000元
4 severe 很高，＞50000元
8): 维修成本
考虑每次故障的维修成本
分值 等级 描述
1 Low 很低，≤1000元
2 Medium 中等，1000—10000元
3 High 高，10000—50000元
4 severe 很高，＞50000元
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