软件产品的整个生命周期过程,需要从患者安全、数据完整性和产品质量的角度考虑,通过识别风险将其消除或降低到一个可接受的水平,并以此作为后续的计算机化系统验证和数据完整性、评估纠偏措施等系统选择适合生命周期活动的基础。
![331de3e4b3601f6a0a2732d341a5e000.png](https://i-blog.csdnimg.cn/blog_migrate/b50d1b493e7396433ebac0a3e5363278.jpeg)
GMP关键性评估
按照ISPE GAMP5(良好自动化生产实践指南)系统确定后,应对系统是否受GMP的监管,对系统进行GMP关键性评估后,再对关键系统实施GMP影响分级。首先对重要的风险进行评估,如GMP和业务流程所面临的风险。按照以下问题进行说明和评估:
1. 是否在GMP要求的范围以内?
确定该系统是否接受GMP的监管,如是,应列出具体的法规条例,并说明系统的哪些部分受监管。
2. 系统的影响评估
根据流程的复杂性、系统的复杂性、新颖性和用途,明确GMP监管的系统,确定该系统对患者安全、产品质量和数据完整性的总体影响。通常,系统带来的重大影响包括但不止于以下部分:根据计算机化系统验证在GMP系统中所处的作用,结合系统的分类对所有计算机化系统依次检查是否具有上述影响,判断过程应有合理的依据,若有任何一条满足要求,该系统即可判定为关键影响系统;若上述影响全未涉及,其业务流程也无其他与系统有关的影响,判断为非关键系统,并说明判断依据。
风险分级评估的流程
旦霆科技风险管理的目标是为了