rpn风险等级评价准则_IVD质量管理系列--研发控制与风险管理（下）

01风险管理概述

上篇针对IVD产品研制过程进行了简要的阐述，其中风险管理的机会贯穿在整个产品的研制过程，当然正如我们所知，还将贯穿于产品的整个生命周期。本文将根据上篇中提到的需要进行风险评估的节点，重点阐述IVD产品风险管理的实施思路和要点。风险管理是一项将科学的数据与经验进行融会贯通的复杂工作，首先要了解和掌握风险管理的基本概念、技术，从理论上理解什么是风险，风险如何进行分析、评估和控制，建议读者研读文中的风险管理标准及其技术资料，然后才能结合工作中涉及的具体IVD产品的特征来进行风险管理。风险管理是一项长期的持续性工作，也是一项专业性非常强的工作，欢迎大家一起共同学习和提高。文中如有不妥之处，敬请批评指正。

02风险管理

1、风险管理理论依据

GBT 24353《风险管理 原则与实施指南》(参考ISO31000)，适用于任何组织的风险管理活动(产品、服务、财务、环境、经营等)，为特定领域的风险管理标准提供支持。

GBT 27921《风险管理 风险评估技术》(参考ISO31010)，是作为GBT2453实施的技术支持性材料，提供了各种风险评估技术及其适用范围。

GBT23694 《风险管理 术语》，统一风险管理涉及的术语和定义。

YY-T 0316 idt ISO14971《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，应用于医疗器械组织及其产品。

2、风险管理基本流程(如图1所示)

2.1 风险分析：众所公认的风险概念具有两个组成部分：

a) 危害发生的概率；

b) 损害的后果，亦即它的严重性如何。

那如何识别出风险源，读者可以依据YY/T0316标准附录C和附录H的要求，进行医疗器械预期用途和与安全性有关初始特征的判定。依据YY/T0316标准附录H要求编制医疗器械在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的初始危害清单。以上附录的清单不是详尽的，需要读者根据清单提供的一种思路，再根据具体产品情况进行思考，进行创新性地从多角度进行分析。

2.2 风险评价：读者可以依据YY/T0316标准附录D，通过对风险分析所识别的危险源发生的概率、严重程度进行赋值，并与风险准则进行评定，以决定风险是否需要降低。

2.2.1通常概率估计，有以下7种方法：

A)利用相关的历史数据；

B)利用分析方法或仿真技术预示概率；

C)利用试验数据；

D)可靠性估计；

E)生产数据；

F)生产后信息ÿ