本文探讨了制剂研发过程中实验设计(DOE)的常见误区，指出单线程思维的不足，并强调DOE在解决复杂问题上的优势。通过案例分析，说明DOE在原辅料相容性研究、处方开发等多个环节的应用，反驳了DOE实验量大、难以实现的观点，并讨论了DOE与常规OFAT方法的比较。文章还介绍了合全药业制剂研发后期项目部在DOE领域的专业服务和实践经验。
技术漫谈
第01期
关于制剂研发过程中的实验设计(DOE)误区讨论
// 作者：合全药业制剂业务后期项目部
感谢合全药业制剂研发后期团队朱莹、夏彬等同事对本稿件的支持
早在2004-2005年，FDA(Food and Drug Administration)为代表的药政监管部门开始提倡和推行一种在电子、汽车等其他制造业被广泛采用的产品和质量控制理念-QbD(质量源于设计)，可以说FDA是QbD概念最早的推动者。
而在2011-2012年FDA发表2个QbD模板(IR仿制药图1和MR仿制药图2)以来，其中最重要的组成部分DOE(实验设计)已经逐渐成为常规技术手段用于各种日常实验；2020年1月国家药监局关于推荐适用《Q8(R2)：药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2020年 第6号)图3，具体内容包括：ICH《Q8(R2)：药品研发》、《Q9：质量风险管理》、《Q10：药品质量体系》、《Q11：原料药开发和生产(化学实体和生物技术/生物实体药物)》，建议按以上文件开展产品和提交问答。
图 1
图 2
图片来源：FDA官网
图 3
图片来源：中国国家药品监督管理局官网
现今制药行业4+7、药品(新药、仿制药)研发体系越来越讲究“灵活、敏捷”，数据讲究“稳定、可靠”，统计学报告讲究“标准
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