正压通气治疗机注册审查指导原则解读——申报产品的历史概述

产品的历史概述：产品的研发历史、重大变更或进展情况。例如，产品是否有之前版本的注册，或者该产品是否是基于某已批准产品的改进。（继承关系）

如果是全新研发的产品，并且没有之前的注册或提交记录，那么就不需要提交产品的历史概述。这部分信息的要求是为了帮助审查人员了解产品的演变过程及其与已批准产品的关系，但如果产品是全新研发的，显然不存在这种历史背景，因此不需要填写此部分。（与其他经批准上市的产品有技术或者功能关系）

研发过程：通常指产品在设计和开发阶段的详细过程，包括技术选型、设计思路、开发阶段的测试和验证等。这些信息主要用于证明产品的安全性和有效性，但它们不一定需要在“历史概述”中提交。