九泰智库 | 药械周刊- Vol.02-CSDN博客

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📰 最新要闻

创新医疗器械一次性使用环形肺动脉射频消融导管获批上市 | 国家药监局  

近日，国家药品监督管理局批准了无锡帕母医疗技术有限公司“一次性使用环形肺动脉射频消融导管”创新产品注册申请。该产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成，是由中国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品，为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择，将使更多肺动脉高压患者受益。

该产品采用穿刺介入方式通过血路进入人体，配合该公司生产的肺动脉射频消融仪使用，输送射频能量作用于肺动脉相应靶点，从而破坏交感神经，实现治疗肺动脉高压的效果。该产品适用于药物治疗无效、小于70周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。

两部委：完善医疗器械法规标准，加强关键核心技术攻关 | 工信部         

近日，工业和信息化部、国家卫生健康委在北京联合召开推进医疗装备发展应用领导小组工作会议。会议强调，要持续加强顶层设计，完善医疗器械法规标准，强化部门政策协同，健全体制机制保障。要加强关键核心技术攻关，聚焦前沿引领和短板弱项，创新组织实施方式，推动产品全链条突破。要强化政策全流程衔接，在产品注册审批、中试验证、推广应用、企业培育等方面持续发力，形成支持医疗装备创新发展应用的政策合力。要广泛开展示范应用，支持医疗机构、生产企业联合创建高端医疗装备应用示范基地，推动产品迭代升级，共同推动优秀医疗装备“走出去”。

广东药监局发布医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定 | 广东省药监局

近日，广东省药品监督管理局发布了《医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》。延伸检查依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和相关工作文件进行检查，重点核查注册人、备案人与提供产品或服务的单位及个人之间的质量协议及相关附件内容；依据实际情况重点对设计开发过程、生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件，与注册人、备案人衔接的管理过程如文件管理、采购管理等可能影响注册人、备案人最终产品质量安全的因素进行检查龙华区国际医疗器械城产业片区土地整备利益统筹项目集中签约，首发签约率达79%！| 龙华政府在线

上月中旬，2023国家高性能医疗器械创新生态峰会在深圳举办。峰会上，龙华区现场发布了国际医疗器械城规划。聚焦深圳“高端医疗器械产业研发制造承载区”定位，龙华区全力打造全市首个、全国规模最大的高端医疗装备产业发展集聚区——深圳国际医疗器械城。

12月24日，深圳龙华区国际医疗器械城产业片区土地整备利益统筹项目举行集中签约，首发签约户数超1400户，总签约率达79%，刷新龙华区土整项目签约新纪录。

目前，已落地迈瑞医疗、国创中心、安保科技、北芯生命、硅基仿生等头部企业和专精特新企业，且正加快引进联影医疗、联新移动、迈胜医疗等企业。

谷歌推出新的医疗保健专用人工智能模型MedLM

近日，谷歌宣布推出一套新的医疗保健专用人工智能模型MedLM，旨在帮助临床医生和研究人员进行复杂的研究、总结医患互动等。此举标志着谷歌将医疗保健行业人工智能工具货币化的最新尝试。一直在测试谷歌技术的HCAHealthcare等公司专家表示，尽管他们正在采取措施谨慎实施，但该模型的潜在影响是真实的。谷歌表示，它还计划在未来向MedLM推出其最新人工智能模型Gemini的医疗保健特定版本。

MedLM模型基于Med-PaLM 2，Med-PaLM 2是谷歌进军医疗人工智能大模型的第二次尝试。去年，其开发的Med-PaLM模型因通过了美国医疗执照考试（USMLE）而成为头条新闻（准确率为67%），而今年，Med-PaLM 2进一步将准确率大幅提升至86.5%，根据谷歌的说法，该分数相当于“专家”医生水平。

AI药物发现平台BenchSci正在使用MedLM模型快速筛选大量临床数据并识别某些疾病和生物标志物之间的联系，且Med-PaLM 2目前正在世界顶尖的医疗机构梅奥医学中心进行初步试验。

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笃行致远创新路，百尺竿头更进步——学会医疗器械临床试验专业委员会第二届换届大会暨学术会议成功召开！

2023年12月23日，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会（专委会）第二届换届大会暨学术会议在广州成功召开。会议吸引了近500位代表出席，包括广东省及国家药品监督管理局领导、医院代表、专家学者和医疗器械相关企业。

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2023十大自主创新医疗器械产品揭晓 | 医械知识产权

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