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RSS订阅原创 九泰智库 | 医械周刊- Vol.68
飞秒科技的核心技术“飞秒激光无标记影像Femtosecond Label-free Imaging”（FLI）技术，能够在无需切片、染色或任何标记的情况下，实现生物组织或细胞到数字影像数据的高效无损转化，具有广泛的应用前景和市场潜力。SeeMedX的设备提供实时的血流动力学测量，包括Zo（血流状态）和CO（心输出量），是一种无痛、无创的监测方式，简化了医院工作流程并提高了临床效率。此举有助于规范进口医疗器械在国内的生产流程，确保产品质量，同时促进国内医疗器械产业的发展。
2024-11-08 10:28:26
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原创 九泰智库 | 医械周刊- Vol.66
与传统器械相比，视通医疗的产品能实时模拟医生手部操作，实现360°无限旋转，减少手术学习曲线，并提供真实的触觉力反馈。此外，该产品的平台化应用和模块化制造大幅降低了成本，增强了市场竞争力。HIERS的上市丰富了惠泰医疗在电生理设备领域的产品线，并为介入导管室设备的信息化、智能化提供了新解决方案，预计将提高临床介入医生的工作效率，为患者提供更优质的诊断服务。COVESTAR™具备优异的到位性、良好的支撑性和抗折性，以及广泛的兼容性，适用于血管造影时提供临时性血管阻塞作用，并可用于建立治疗和介入器械的通路。
2024-11-05 15:50:02
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原创 九泰智库 | 医械周刊- Vol.65 | 广州发布首批创新药械产品目录
Gentuity公司宣布，其Gentuity HF-OCT成像系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，该系统配备超细Vis-Rx OCT导管，可在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）前后使用。Vis-Rx OCT导管是目前市场上最小的OCT导管，外径仅为1.8Fr，有效长度为165厘米，适用于1.3至6.0毫米的血管，无需预扩张即可进行成像。国家药监局表示将着力解决产业发展中的“堵点”“难点”，强化部委间合作，推动创新产品上市应用，促进产业创新高质量发展，满足公众用械需求。
2024-10-31 15:14:49
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原创 法规探讨 | 《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》初探（4）
通过此条款的设定，法规要求受托贮存的企业必须具备足够的资质和能力，独立完成医疗器械的贮存工作，并承担相应的质量管理责任，避免因委托链条过长而出现的质量失控风险。在之前的几期中，我们对《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》进行了初步分析，涵盖了医疗器械行业中的分类、研发、生产等内容，逐步探索了《意见稿》在推动医疗器械行业现代化、规范化管理方面的重要意义。该章节不仅扩展了对研发阶段的监管，尤其是在非临床研究、临床试验及真实世界数据的使用等方面提出了更高的要求，同时也体现了对医疗器械全生命周期管理的重视。
2024-10-12 10:09:10
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原创 九泰智库 | 医械周刊- Vol.59
他们总共分析了40多万个样本。X1000系列手术机器人的研发历经二十余年，是华科精准在神经外科领域的重大成果，它将神经外科机器人、脊柱外科机器人、手术导航系统集于一体，为颅内疾病和脊柱外科手术提供精准、微创的解决方案。麦得科科技成立于2016年12月，专注于为眼科医疗领域提供全周期解决方案，凭借其雄厚的研发实力和卓越的管理团队，经过数十年的中美商业及研发经验积累，推出了包括近视屈光晶体MPL、白内障人工晶体IOL以及近视矫正离焦镜在内的多款核心产品，致力于成为全球高端眼科器械研发制造的领军企业。
2024-09-23 17:34:51
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原创 注册讲堂 | 医疗器械组合包类产品常见问题（2）
特别是一些整体灭菌的手术包。下列情况除外：①一些非无菌的工具组合包里的组件；②根据《医疗器械注册与备案管理办法》中第一百一十三条：“医疗器械注册证中‘结构及组成’栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售”。及影响效期主要因素，如材料老化、灭菌有效期等。组合包类产品的有效期以。对于外购件，需要考虑。
2024-09-23 17:24:55
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原创 【Q&A】软件产品在确定使用期限时应关注哪些问题?
版权说明：本文来源【国家药品监督管理局】，如果您认为我们的文中描述与事实不符或有侵权行为，请及时联系我们。
2024-09-06 10:17:17
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原创 法规探讨 | 《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》初探（2）
第五十七条提出了“按风险和影响程度，分类管理变更”的概念，尽管尚未明确具体的管理方式，但这一导向为未来的变更注册提供了更加灵活和高效的路径，企业可以根据风险程度享有不同程度的变更管理程序，提高效率并节约成本。同时，尽管对资料要求有所减少，但新法依然要求企业确保产品的安全性和合规性，这意味着虽然申报资料减少，但企业仍然需要在实际生产和经营中严格遵守相关法规标准，确保产品的质量和安全。其次，公开的审评结论和依据将成为企业学习和借鉴的重要参考材料，帮助其他企业更好地理解审评要求，提升自己的产品质量和申报效率。
2024-09-06 10:11:09
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原创 九泰智库 | 医械周刊- Vol.55
目前，FDA官网已更新召回信息，确认此次召回为一级召回，并指出目前没有受伤和死亡报告。本轮资金将助力公司提升技术水平，建设心脑血管专科互联网医院，并探索人工智能在心脑血管健康管理中的应用，以满足日益增长的市场需求。此次协议的签订旨在提升监管的靶向性、精准性、协同性、互通性和“惠民性”，通过建立委托生产动态清单、风险会商机制、全链条检查机制、重大事项报告机制和生产企业服务包机制，以确保医疗器械的质量和安全。此次注册证的获得，预计将增强健通医疗器械产品线的竞争力，并推动公司在医疗器械行业的技术创新和产业升级。
2024-09-04 15:38:35
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原创 【Q&A】牙科光固化机类产品导光元件在进行检测时应关注哪些问题？
版权说明：本文来源【国家药品监督管理局】，如果您认为我们的文中描述与事实不符或有侵权行为，请及时联系我们。
2024-09-03 13:30:07
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原创 法规探讨 | 《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》初探（1）
相较于现行的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械法》不仅沿袭了《条例》的核心内容，还在多个方面进行了深入的改进和完善，为未来医疗器械的管理与发展奠定了更加坚实的法律基础。此举不仅确保了医疗器械的质量和安全性，也为行业的有序发展提供了法律保障。此举旨在实现信息的高效流通与利用，提高监管的透明度和效率，促进医疗器械监管的现代化，推动数据驱动的决策制定和监管优化。第十九条进一步增加了对医疗器械“出海”的支持，国家鼓励开展医疗器械科技创新的国际交流，并加强医疗器械监管国际合作，推动医疗器械监管的国际协同与信赖。
2024-09-03 13:15:56
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原创 九泰智库 | 医械周刊- Vol.54
ACURATE Prime是对其前代产品ACURATE neo2的全面技术升级，旨在简化手术流程、提高复杂病例的性能，并通过增强的径向力和改进的输送系统，实现更快速和可控的瓣膜部署。目前，该产品已在京东、淘宝等平台上线，并积极拓展海外市场。朗信医疗成立于2022年，注册地位于江苏无锡，是一家专注于消化与代谢疾病防治的创新医疗器械公司，公司核心团队在光学、电子、结构、软件、算法、工艺等领域均具有深厚的技术储备，因此团队整体具有很强的快速学习与解决问题的能力，能够极大地缩短了产品的开发周期并降低研发费用。
2024-08-29 17:41:15
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原创 【Q&A】医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?
版权说明：本文来源【国家药品监督管理局】，如果您认为我们的文中描述与事实不符或有侵权行为，请及时联系我们。感谢您的关注。
2024-08-27 11:25:41
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原创 九泰智库 | 医械周刊- Vol.51
玖治科技成立于2021年7月1日，是一家医疗可穿戴设备研发商，专注于开发具有自主知识产权的低功耗生物信号采集芯片、生物信息传感与算法等核心技术，致力于打造更具颠覆性和创造性的智能可穿戴设备。深智透医作为全球领先的影像AI企业，已获多项国内外认证和投资，其产品覆盖医学影像全模态，推动AI在医疗领域的应用和创新。他因白内障导致视力模糊，原本因高昂费用犹豫手术，但集采降价后，他得以以不到7000元的价格完成手术，重获清晰视力，生活回归正常。经过训练，系统使用患者之前的声音样本，使合成语音接近患者原始声音。
2024-08-22 10:39:36
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原创 产品科普 | 一分钟了解射频类医疗设备
肝脏射频消融设备消融的为肿瘤组织，需要更高的功率来确保肿瘤组织的完全消融，所以输出功率较大，额定功率一般为200~400W，肝脏消融设备标准中表明，除非制造商通过风险管理过程确认相关风险是可接受的，否则额定输出功率不应超过400W。心脏消融设备标准中限定最大输出功率不超过100W，心脏消融手术中，心脏射频作用时间较短，能量一般集中在50W内，所需的功率一般不超过70W，但考虑到特殊病灶消融可能需要较高的功率，故标准中规定设备输出功率的上限为100W。根据不同的作用部位和临床用途，射频消融设备可分为。
2024-08-21 17:26:48
773
原创 质量体系 | 这些医疗器械质量管理标准/法规有什么区别？
中国《医疗器械生产质量管理规范》是中国市场的强制性要求，详细规定了从设计开发到生产的各个环节的质量管理。通过建立和维护全面的质量管理体系，严格控制生产环境、设备、人员培训及文件记录，医疗器械企业能够有效管理风险，快速应对产品投诉和不良事件，确保产品的高质量和患者的安全。我国的医疗器械生产质量管理体系是基于《医疗器械生产质量管理规范》建立的，该体系要求企业在产品的设计、开发、生产、和售后服务全过程中，严格遵循质量管理要求，包括建立健全的质量管理体系、控制生产过程、管理供应商、以及对产品进行严格的检验和测试。
2024-08-20 14:05:29
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原创 医械周刊- Vol.48 | 全球首款可标测msRDN器械NMPA获批...
近日，阳普医疗公告，公司全资子公司广州阳普医疗器械有限公司(简称“阳普器械”)于近日取得了广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，相关产品为：血栓弹力图质控品水平Ⅱ。公司以真空采血系统业务为起点，在精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早期诊断及伴随诊断为核心的第三方特检进行重要战略布局，聚焦IVD及数字化医疗领域，坚持“精准医疗+智慧医疗”双轮驱动，产品和服务覆盖临床实验室从标本采集、诊断监控、即时检验、数据管理全链条，市场遍布全球一百多个国家与地区，为近万家知名医疗机构提供产品和技术服务。
2024-08-14 16:35:09
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原创 注册讲堂 | 一图看懂中国医疗器械监管法规脉络
这种结构化的视觉呈现不仅揭示了医疗器械监管的多维度要求，也体现了法规之间相互衔接、互为支撑的复杂性，确保了医疗器械从研发到使用的每一个环节都在严格的法律框架下进行，以保障公众健康和安全。《医疗器械监督管理条例》通过分类管理、严格的注册与备案制度、全面的生产和经营管理要求及有效的监督检查，构建了一个完整的医疗器械监管体系。这些法律法规的共同作用，为医疗器械的安全性、有效性和质量提供了坚实的法律保障，确保了医疗器械行业的健康有序发展。风险高，实行严格的注册管理，必须通过严格的审评审批程序。
2024-08-14 15:57:13
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原创 [器械财讯]威高血液净化：中国血液透析市场的领军企业冲刺IPO
面对中国血液透析市场的快速增长和国产替代的机遇，威高血净的IPO无疑将为其带来更广阔的发展空间。随着公司业务的不断扩展和市场份额的稳步提升，威高血净有望在未来的市场竞争中继续保持领先地位，为中国透析行业的发展贡献更大的力量。
2024-08-09 17:10:36
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原创 【新械专栏】球囊型冷冻消融导管获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。该产品由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。相较于在中国上市的国内、国外同类产品，该技术具有首创性。该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
2024-08-08 15:26:42
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原创 [新械专栏] 肾动脉射频消融仪及一次性使用网状肾动脉射频消融导管获批上市
一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创。该产品上市有利于射频消融技术的临床应用推广，可进一步降低临床治疗费用，使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益。一次性使用网状肾动脉射频消融导管由网篮支架，消融电极，保护鞘、手柄、接插件组成。近日，国家药品监督管理局批准了上海魅丽纬叶医疗科技有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”两个创新产品注册申请。
2024-08-08 14:59:51
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原创 [器械财讯]TRiCares完成近4亿融资，推动Topaz三尖瓣置换系统发展
随着全球老龄化社会的到来，心脏瓣膜疾病患者数量日益增加，Topaz系统有望填补瓣膜性心脏病治疗的空白，成为治疗三尖瓣反流的新选择。公司总裁兼首席执行官Ahmed Elmouelhi表示，公司将继续致力于通过Topaz改善全球三尖瓣反流患者的治疗选择，并期待与欧洲的努力一起提供美国患者入组的最新信息。通过这轮融资，TRiCares及其Topaz系统有望进一步加速研发进程，为三尖瓣反流患者带来更安全、更有效的治疗方案，推动心脏瓣膜疾病治疗技术的发展。
2024-08-08 13:48:07
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原创 注册讲堂 | 医疗器械在什么情况下会被终止审评？
经技术审评和/或行政审批后认为注册申报资料无法证明医疗器械产品安全、有效或不符合法规要求的医疗器械注册申请给予不予注册的审评审批意见。用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准上市时提出的要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。在医疗器械注册过程中，申请人应该严格遵守注册要求，确保提交的资料真实、准确、完整，避免不必要的终止审评导致时间和经济上的损失。注册申报资料的内容与申报项目明显不符的。的注册申请，已经缴纳的注册费用均。未按规定的注册形式进行申报的。
2024-08-08 09:16:59
240
原创 体外诊断 | 从说明书看研发：阳性判断值研究
阳性判断值/参考区间的确定通常反映在IVD说明书的【阳性判断值/参考区间】部分，能够反映体外诊断试剂区分受试者目标状态特征（如健康或疾病）的性能。通过科学合理的研究方法和严格的验证过程，可以确保阳性判断值的准确性和可靠性，为临床医生的决策提供有力支持。这通常需要通过多个独立的临床试验和评估来实现。它提供了参考区间研究的目的、范围、要求和推荐方法，以及如何评估和记录研究结果。该指南包括参考个体的选择、分析前和分析过程的考虑因素、参考区间的展示等内容。包括阳性判断值的确定、分析特异性和灵敏度的研究等内容。
2024-08-07 16:49:28
440
原创 九泰智库 | 河南省医用耗材带量采购新政策：降幅显著，规则明确
对于曾中选产品，申报价需低于或等于现行有效最低省级平台挂网价和集中带量采购中选价，方可获得拟中选资格。未曾中选产品的申报价若低于或等于曾中选产品中最低价，同样可获得拟中选资格。同时，若在采购周期内出现新的低价，相关产品需在规定时间内主动申请价格联动，确保采购价格的及时更新。未中选企业若接受同组最低中选价，可在采购协议期结束前申请获得下一采购协议期的中选资格。此次河南省的医用耗材带量采购政策更新，旨在通过明确的规则和显著的价格降幅，促进医疗耗材市场的健康发展，保障医疗机构和患者的权益。
2024-08-06 14:36:56
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原创 体外诊断 | 从说明书看研发：稳定性研究
来源于《甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）审评报告》（CSZ2200276）稳定性研究的重要性稳定性研究的结果通常反映在IVD说明书的【储存条件及有效期】部分，为用户在使用产品时提供指导。通过这些研究，可以确保IVD产品在全生命周期内保持稳定的性能和质量，从而保障诊断结果的准确性和可靠性。稳定性研究的基本内容实时稳定性通过长期观察三个批次的试剂盒在预期储存条件下（-20±5℃）的性能变化，以确定其有效期限。
2024-08-06 10:29:51
388
原创 海外注册 | 欧盟医疗器械法规下免除临床试验的条件与要求
特别是，PMCF计划的适当性和包含上市后临床试验的必要性，以及CS的有效性，都是确保设备安全性和性能的关键因素。制造商必须确保其设备在提出免除临床试验申请时，完全符合MDR的所有相关规定，并通过与监管机构的沟通和合作，确保合规性。：公告机构需检查上市后临床跟踪（PMCF）计划是否适当，并包含上市后研究以证明设备的安全性和性能。已上市设备的临床评价必须足以证明修改设备符合相关的安全和性能要求。修改设备必须被证明与已上市设备等效，且等效性得到公告机构的认可。制造商必须证明其设备与另一制造商已上市的设备等效。
2024-07-03 17:05:22
286
原创 海外注册 | 一分钟看懂医疗器械CE认证：欧盟市场准入指南
欧盟将医疗器械分为Class I、Class IIa、Class IIb、Class III，以及体外诊断医疗器械分为Class A、B、C、D。Class IIa、Class IIb、Class III医疗器械和Class B、C、D体外诊断医疗器械必须经过公告机构的评估。法规规定CE证书的有效期不超过5年，所以大部分有效期是5年的，某些特定情况可能为3年，具体取决于公告机构和产品的风险等级。欧盟医疗器械的监管主要由医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）规定，由各成员国的相应机构执行。
2024-06-28 16:48:21
695
原创 海外注册 | 一分钟看懂美国医疗器械（FDA）注册
海外制造商需指派一名美国代理人，该代理人必须是美国公民或合法实体，其角色主要是帮助FDA与海外制造商之间的沟通、协助FDA安排监查等。本指南旨在为制造商提供全面的美国市场准入指导，确保产品合规并迅速进入市场。品药品监督管理局（FDA）负责医疗器械的注册，确保其安全性、有效性和创新性。（Premarket Approval）：适用于高风险医疗器械的上市前许可。PMA提交：eCopy，包括更为详尽的临床数据和研究报告。通过FDA的电子提交系统在线提交，简化注册过程。分类：适用于新类型的低到中等风险医疗器械。
2024-06-28 16:36:29
365
原创 九泰智库 | 医械周刊- Vol.36
6月17日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第7号），由苏州天隆生物科技有限公司申报的丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。随着人口老龄化，高血压的普遍性日益增加，哥伦比亚大学欧文医学中心与法国巴黎大学的研究人员合作，测试了一种名为Paradise的超声波去神经导管治疗高血压的新技术，此项技术由医疗科技公司ReCor Medical开发。除浙江以外，还有六大全国联采工作即将开展。
2024-06-24 17:10:06
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原创 海外注册 | 一分钟看懂英国医疗器械注册
分为大不列颠市场（包括：英格兰、苏格兰和威尔士）和北爱尔兰市场，它们在法规要求上存在细微差别。若为北爱尔兰代表，则由代表进行注册。请注意，上述信息可能会随着法规的更新而变化，制造商和注册人应定期检查最新的法规要求，并在必要时咨询专业的法律顾问或监管机构以确保合规。所有医疗器械，包括IVDs，在北爱尔兰市场上市前必须在MHRA注册。所有医疗器械，包括体外诊断医疗器械（IVDs）、定制设备和系统或程序包，在上市前必须进行注册。符合MDR的器械和符合IVDR的体外诊断医疗器械：2030年6月30日前。
2024-06-24 16:22:16
388
原创 注册讲堂 | 医疗器械监管的可追溯性与UDI
应记录其医疗器械产品的UDI,对于某些类型的医疗器械产品，应能将所使用的医疗器械产品与有关病人关联，并确保有阅读标签和与国际数据库通信的手段。医疗器械的可追溯性正是这一需求的核心，它确保了产品从生产到患者使用的整个路径可以被追踪和记录。从长远来看，UDI的发展方向是植入理想的器械ID卡，可通过数据库根据患者的ID检索出植入医疗器械产品的类型。这些挑战导致了标准化标签的缺失、医疗器械识别的困难、标签信息解释的复杂性、数据输入的变异性、研究和可视化的难度，以及重新手术时识别材料的困难。
2024-06-12 17:04:37
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原创 注册讲堂 | 适用范围这么写，临床试验样本量骤减
因此，需要更大的样本量来确保工具对各种亚群（例如：不同年龄、不同性别、不同健康状况的人群）的有效性和适用性。特别是在筛查较低患病率的普通人群时，需要更多的数据来准确评估工具的表现。每个阶段都需要大量的样本来验证工具的稳定性和可靠性，尤其是在外部验证阶段，通常需要更大、更多样化的人群样本。因此，在开发和验证阶段需要更大的样本量来确保工具的安全性和有效性，避免误导或错误筛查带来的负面影响。综上所述，用于疾病筛查的医疗器械需要更大的样本量，以确保其对广泛人群的有效性和可靠性，同时验证其敏感性、特异性和整体性能。
2024-06-11 14:42:08
388
原创 九泰智库-注册讲堂 | 浙江省eRPS系统上线后提交文件要求
浙械eRPS系统(https://ylqx.certca.cn/ylqxonline/)已正式上线启用。浙江省药品监督管理局关于启用医疗器械注册电子申报系统的公告（2023 第4号）
2024-06-05 14:41:07
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原创 九泰智库 | 医械周刊- Vol.30
要建立健全管用高效的医保支付机制，加快推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，在确保2024年实现按病组和病种分值（DRG/DIP）支付方式改革统筹地区全覆盖的基础上，着力巩固做实、提质增效；膝骨关节炎是一种常见的退行性关节疾病，在老年人群中尤为普遍，严重影响患者生活质量。5月24日，天津医保局发布《关于开展血液透析类医用耗材集中维护与历史中选价格填报及公示工作的通知》（以下简称《通知》），明确于2024年5月24日起开展血液透析类医用耗材集中维护与历史中选价格填报及公示工作。
2024-05-31 09:35:53
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原创 新《体外诊断试剂分类目录》已发布，企业应该如何应对？
每个企业的情况各不相同，我们可以根据上述流程并结合产品的情况，提前做好预案，尽可能降低分类目录变化对。[2]《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读2024-05-11。已准备资料，建议尽快提交，并按照三类产品的要求，补充和完善注册资料。已准备资料，建议尽快提交，并按照三类产品的要求，补充和完善注册资料。，建议等到2025年实施以后，按照2024年版的分类目录进行申请，注册资料可以直接使用。接按照三类产品的要求，修改注册资料。接按照三类产品的要求，修改注册资料。
2024-05-23 15:37:01
217
原创 注册讲堂 | 医疗器械产品分类界定工作有哪些变化？
对于管理类别存疑医疗器械分类界定申请，沿用现行流程，境内产品报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门不能确定类别的再报器械标管中心，进口及港、澳、台产品报器械标管中心。- 器械标管中心收到进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请及省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请后30个工作日内告知分类界定结果。- 省级药品监督管理部门收到分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果，或者提出预分类界定意见报器械标管中心。实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化。
2024-05-21 10:19:19
365
原创 注册讲堂 | 体外诊断试剂分类目录的变化
关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）《体外诊断试剂分类目录》是产品注册道路上参考的一份至关重要的文件，2024版的体外诊断试剂分类目录的发布，为我们提供了关于不同产品的分类和管理准则指明了方向。《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告）主要的“不变”与“变”2021年第129号）
2024-05-16 11:04:17
392
原创 九泰智库 | 医械周刊- Vol.26
此外，该公司还致力于提供全线自主研发的高性能医学影像诊断与治疗设备，以及全链条的创新解决方案，不断突破科技创新边界，加速推进精准诊疗与科研探索。《工作方案》明确8项重点检查内容，主要包括注册人是否将《公告》纳入质量管理体系法规输入，是否落实实施主体责任清单、公开承诺、自查报告、关键岗位人员培训考核四项制度，是否建立了相适应的管理机构并充分履行相关职责，注册人是否根据采购物品对产品的影响程度确定了采购物品和供应商的管理方式，注册人是否定期对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核等。设计&制造，法规，应用;
2024-05-09 13:51:12
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原创 九泰智库 | 医械周刊- Vol.24
近日，国家药监局持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，公布了6起医疗器械违法案件典型案例信息，包括上海优娅医药未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案、长春市艾顿义齿生产标签不符合规定的第二类医疗器械案、鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案、苏州涛冬康贸易提交第二类医疗器械经营备案虚假资料案、重庆禾熹医疗美容门诊部使用未依法注册及过期医疗器械案、元阳县中医医院使用过期医疗器械案。国家药监局：2款创新器械获批上市。
2024-05-06 15:16:59
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