九泰智库 | 医械周刊- Vol.55

⚖️ 法规动态

国家药监局宣布卓尔医疗呼吸机全球一级召回

国家药监局于8月28日宣布，卓尔奥医疗科技（上海）有限公司主动召回其美国生产商卓尔医疗（ZOLL Medical Corporation）生产的呼吸机，召回级别为一级。此次召回涉及全球分销的2361套设备，其中在中国涉及137台。召回原因是产品说明书中关于MRI环境下使用的安全距离对应的磁感应强度数值进行了更改。此次说明书更新不影响安全距离2米以外的描述，旨在明确呼吸机在MRI环境下使用的安全距离，以确保设备正常功能。目前，FDA官网已更新召回信息，确认此次召回为一级召回，并指出目前没有受伤和死亡报告。受影响的客户将收到《紧急纠正措施》通知，并需遵守更新后的安全距离指南。

京鲁药监分局签订医疗器械协同监管协议

北京市药监局第五分局与山东省药监局区域检查第四分局近日签订了医疗器械注册人协同监管协议书，以加强医疗器械注册人跨区域委托生产的监管。此次协议的签订旨在提升监管的靶向性、精准性、协同性、互通性和“惠民性”，通过建立委托生产动态清单、风险会商机制、全链条检查机制、重大事项报告机制和生产企业服务包机制，以确保医疗器械的质量和安全。签约仪式通过远程视频形式进行，双方就监管合作进行了深入交流，并共同倡议加强合作，促进企业高质量发展。这是医疗器械注册人委托生产监管方面的新探索，标志着监管工作的新进展。

🔥 器械快讯

FDA批准Neuros Medical公司Altius神经刺激器上市

Neuros Medical公司宣布，其开发的用于治疗截肢后幻肢疼痛（PLP）的神经刺激产品Altius获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市。Altius适用于成年截肢者截肢后的慢性顽固性幻肢和残余下肢疼痛的治疗。该设备利用Neuros Medical的专利技术——“按需生物电神经阻滞”，通过外科手术将脉冲发生器植入患者体内，袖带电极植入截肢处神经上，传递高频生物电信号阻断疼痛信号。Altius的批准为长期遭受慢性疼痛且对传统治疗效果不佳的截肢患者提供了一种新的治疗选择，同时避免了阿片类药物的成瘾风险。

健通医疗“胸阻抗断层成像仪”获医疗器械注册证并上市

健通医疗开发的胸阻抗断层成像仪（EIT）已获得江苏省药品监督管理局的医疗器械注册证，并正式上市。该产品属于国家科技部重点研发计划下的第二类医疗器械创新产品，依托多项国家级科研项目和奖项。胸阻抗断层成像仪利用电阻抗成像技术，无创、实时监测人体通气情况和肺功能，具有无辐射、低成本等优势。产品采用数字孪生驱动的EIT反演方法和深度学习模型，提供无创肺通气监测，实时监测并制定个体化机械通气策略。此次注册证的获得，预计将增强健通医疗器械产品线的竞争力，并推动公司在医疗器械行业的技术创新和产业升级。

世纪康泰第二代非球巩膜镜获国家药监局注册批准上市

世纪康泰宣布其自主研发的第二代非球巩膜镜——美视季®硬性巩膜接触镜已获得国家药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证。这一新产品的上市标志着公司在眼科高端产品领域的进一步拓展。美视季®巩膜镜采用国内首创的“第二代非球面”设计，利用“相位调制技术”矫正全眼波前像差，提供个性化的视觉质量解决方案。产品特点包括四区独立设计、双环曲设计、着陆区切线设计和360°同轴切线设计，以满足不同患者的个性化需求。世纪康泰凭借此产品进一步巩固了其在眼科医疗器械领域的创新地位。

💴 金融视角

联影医疗2024年上半年营收53亿，持续加大研发投入

联影医疗（688271.SH）发布了2024年上半年财务报告，显示公司营收达到53.33亿元，同比增长1.18%。归母净利润为9.50亿元，同比增长1.33%，毛利率提升至50.37%。公司在研发上的投入持续增加，上半年研发费用为10.17亿元，同比增长11.11%。在产品线方面，CT、MR、MI、XR和RT均表现良好，市场占有率在各领域保持领先或显著增长。服务收入同比增长23.84%，占比提升至11.57%。此外，公司在国际市场的收入同比增长约30%，尤其在法国市场取得重要突破。联影医疗还通过投资并购，加强了在分子影像和放射性同位素领域的布局，以巩固其在高端医疗设备市场的竞争优势。

倍佐健康科技完成千万级天使轮融资，推进心脑血管健康管理服务

杭州倍佐健康科技有限公司（倍佐健康）近日宣布完成千万级人民币的天使轮融资。本轮融资由杭州枫惠六和桥创投和杭州利和临卓天使基金共同领投，资金将用于引进先进早筛与智能监测器械，加速心脑血管健康领域的专利成果转化，并升级数字健康平台。倍佐健康自2023年成立以来，专注于心脑血管健康解决方案的数字化服务，整合全球顶尖医学影像设备与国内优质医疗资源，为高风险人群提供个性化健康管理服务。本轮资金将助力公司提升技术水平，建设心脑血管专科互联网医院，并探索人工智能在心脑血管健康管理中的应用，以满足日益增长的市场需求。

Melodi Health完成7600万人民币A轮融资，推进乳房重建支架技术

2024年8月29日，医疗器械公司Melodi Health宣布超额完成A轮融资，总额达1075万美元（约合人民币7600万），以支持其Matrix支架技术的临床试验。本轮融资由HM Venture Partners、Engage Venture Partners等机构参与。Melodi Matrix™是一种含有抗生素的可吸收支架，旨在为乳房切除术后的假体重建提供软组织支持，并减少术后感染。公司计划利用新资金推进临床活动及产品开发。Melodi Health同时宣布启动“ARIA”研究设备豁免试验，以评估Matrix支架在乳房重建中的安全性和有效性，为获取FDA批准做准备。

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