九泰智库 | 医械周刊- Vol.16

⚖️ 法规动态

28类耗材联盟集采结果出炉，中选率仅27%

3月19日，河北省药械集采中心发布了《关于公示京津冀“3+N”联盟28种集中带量采购医用耗材拟中选结果的通知》。共有202个产品被列为拟中选，产品中选率约为27%。本次集采未设置保底中标条款，这意味着企业能否中选存在较大未知性。然而，规定了各竞价组70%的最高中选率，并明确表示最低价格中选产品可获得20%的约定采购量。这一规定在一定程度上刺激了企业竞价意愿，部分品类出现了较大的降幅，企业也需要更为审慎地确定最终报价。值得一提的是，本次省级联盟占到全国市场规模的15%，而丢标企业在该区域将在两年内无法销售产品。集采四年以来，行业利润不断被压缩，国产份额借助集采大幅提升，同时行业产品迭代加速。

国家药监局印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案

3月19日，《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》正式印发。2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单，确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。

国家药监局器审中心发布4项医疗器械及1项体外诊断试剂注册审查指导原则

3月18日，国家药监局器审中心发布4项医疗器械及1项体外诊断试剂注册审查指导原则，分别是：角膜地形图仪注册审查指导原则、腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求、腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜、医疗器械光辐射安全注册审查指导原则、猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则，以进一步规范部分有源医疗器械和体外诊断试剂的注册申报和技术审评。

器审中心发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）及使用说明通告

3月18日，为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）》等文件的基础上，基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，增补新一批具体产品临床评价的推荐路径，共涉及25种产品，其中三类22种。

🔥&nbsp;器械快讯

英伟达联手医疗器械公司，开启医疗AI新时代

近日，芯片公司英伟达宣布与多家医疗器械公司合作，包括强生、GE医疗等。

3月19日，GE医疗宣布利用英伟达技术，开发了一种AI驱动的研究模型SonoSAMTrack。SonoSAM可以分割超声波图像中的解剖结构，病变和其他重要区域。SonoSAMTrack在七个超声波数据集中表现优异，数据集包括广泛的解剖学和病理学，且还包括不同的扫描设备，具有较高可信度。

3月18日，强生医疗科技宣布计划与英伟达合作，加速并扩展外科手术中的AI应用。强生将获取英伟达IGX边缘计算平台和Holoscan边缘AI平台的使用权，借助英伟达先进的计算平台及人工智能技术，实现在手术室内实时分析手术软件及设备的数据，进而促进手术技术的提升。此外，还计划将AI技术引入医疗影像分析和疾病诊断等环节。

AI是未来全球发展的必争之地，大健康领域尤甚。强强联手不仅能够推动医疗设备的智能化和数据分析能力的提升，还将为整个医疗行业的数字化转型和未来创新提供无限可能。

推想医疗AI肝脏与肾脏手术规划三类证获批，开启外科智慧手术新时代

3月14日，推想医疗的肝脏与肾脏手术规划产品获NMPA三类证，成为首个获批的AI手术规划产品。该产品可以在极短的时间内全自动实现腹部重要组织器官和血管三维重建，提供目标病灶与毗邻脏器组织和血管的空间关系，并辅助外科医生完成肝脏和肾脏病灶手术模拟和可视化展示手术路径。外科医生在本产品的辅助下，在肝脏和肾脏手术术式选择的准确性与目标切除范围的精确性上相比对照组有显著提高；另外，试验组的手术规划在时间效率上也有大幅提升。同时，临床结果证实，该产品在解剖结构以及变异解剖结构（包括腹部重要血管）的识别准确性以及重建一致性方面表现优越。

焕擎医疗：介入式左心室辅助系统，填补此类国产空白

近日， 焕擎医疗推出介入式左心室辅助系统（pVAD），填补国产空白，为急性心衰提供微创治疗新选择。 介入式心室辅助系统由一个体外控制设备和导管泵组成。 导管泵是植入体内辅助心脏的部分，体外控制设备用来给它供电、控制、调档、并监测数据、在发生异常时报警。 目前，该系统已在动物实验中验证，进入临床试验阶段，有望为心衰患者带来更安全、有效的治疗选择。

上海焕擎医疗科技有限公司，位于上海张江科学城国际医学园，专注于国际先进的心血管循环辅助产品及相关辅助器械的研发和产业化，以通过循环支持恢复心脏功能、稳定心血管血流动力学、治疗心脏泵血功能障碍为目标，填补此类产品的国产空白，以满足巨大的市场需求。

💴&nbsp;金融视角

YOUMAGIC研发公司完成近亿元A轮融资，鼎晖百孚领投

3月13日，国内首款单极射频产品YOUMAGIC研发公司——威脉清通医疗科技（无锡）有限公司完成近亿元人民币A轮融资。由鼎晖百孚领投，创健医疗跟投，贝泰妮集团追加投资。本轮融资将用于公司研发团队扩充、市场运营及品牌推广搭建、生产基地建设和产品线搭建。 据悉，公司旗下首款严肃医疗射频类产品：EZClosure静脉腔内射频闭合发生器、一次性使用静脉腔内射频闭合导管，均成功获批III类医疗器械证。而以YOUMAGIC为品牌的消费医疗型高能单极射频治疗仪，也正快速推进NMPA注册申报中。

香港大学孵化,巧捷力完成1000万美元A+轮融资

医疗手术机器人初创企业巧捷力医疗机器人完成A+轮融资。本轮融资金额为1000万美元，由新加坡一家家族基金独家投资，所融资金将主要用于推进研发进程及临床注册工作。作为一家由香港大学孵化的医疗科技公司，巧捷力于2021年由香港大学机械工程系郭嘉威教授、香港大学中国商业学院金融系客席讲师许嘉铭先生、香港中文大学医学院助理院长陈英权教授，以及资深的工程伙伴何迪朗先生联手创立。自公司成立以来，专注自然腔道手术机器人的创新和发展，作为国产品牌，企业已成功研发出全球最小全柔性双臂内镜手术机器人。其中，企业自主研发的全柔性手术机械臂突破了现有手术机械臂的尺寸瓶颈，技术领先国际，在海内外多个比赛上崭露头角，屡获殊荣。微量介入完成数千万元Pre-A轮融资

3月18日消息，微量介入医疗科技（杭州）有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。 本轮投资由泰煜投资领投，深圳国创勤智天使基金和华盖资本跟投。 本轮融资将用于持续加码有源能量血管内介入产品矩阵和新技术的开发。

微量介入是一家以有源能量血管内介入器械为主的创新医疗科技公司，成立于2021年，在杭州、深圳和德国科堡设有运营、生产基地以及研发办公室。围绕有源能量血管介入领域，微量介入布局了355nm固态脉冲激光血管消融系统，差异化创新的冲击波球囊系统，静脉曲张激光消融系统及激光肾动脉交感神经消融系统（RDN）。各个产品线均为全球领先或国内首创。其中静脉曲张激光消融系统预计2024年底取得国内注册证并上市销售，其它各产品线也计划于今年陆续进入临床实验阶段。