九泰智库 | 医械周刊- Vol.21

⚖️ 法规动态

国家药监局赴江苏开展《医疗器械管理法》立法调研

4月7日至9日，国家药监局党组成员、副局长徐景和带队，与全国人大常委会法工委行政法室、司法部立法三局、市场监管总局法规司有关同志，到苏州市、常州市开展《医疗器械管理法》立法调研。调研组实地调研了迈胜医疗设备有限公司、富士胶片医疗系统有限公司、沛嘉医疗科技有限公司、苏州康多机器人有限公司、诺一迈尔医学科技有限公司、江苏创健健康科技有限公司、常州市康辉医疗器械有限公司，并在苏州市、常州市召开医疗器械企业座谈会，就如何进一步完善医疗器械监管法律制度体系，强化全生命周期质量安全监管，促进产业高质量发展和高水平安全进行了深入交流。政法司、器械注册司、器械监管司有关同志参加调研。

广东药监局：4家医疗器械公司体系存在严重缺陷被停产

4月7日，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。涉及的4家企业分别是深圳长久康联生物科技有限公司，珠海经济特区益民生物工程制品厂，广东施泰宝医疗科技有限公司，惠州市鑫瑞宝源医疗科技有限公司。

国家药监局：调整医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）数字证书管理方式

4月11日，为适应当前数字化证书（CA证书）管理需求，优化CA证书相关工作流程，方便医疗器械注册申请人进行CA证书申领、信息变更、续费更新和补办等业务，调整如下：自2024年4月15日起，CA证书的管理等事宜整体移交至CA证书发放机构（北京数字认证股份有限公司）。CA证书申领、信息变更、续费更新和补办等业务，由医疗器械注册申请人自行至CA证书发放机构平台办理，相关费用由医疗器械注册申请人承担。2024年4月15日前已在中心医疗器械注册电子申报信息系统提交CA证书申领的，以及在2024年4月15日前到期需续费更新的CA证书按原流程办理。

🔥 器械快讯

FDA对采纳股份全资子公司发出进口警示

4月7日晚，美国FDA宣布对全资子公司采纳医疗发出进口警示，称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国。该进口警示将导致采纳医疗部分的医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。采纳股份表示，公司目前正通过律师与FDA方面保持积极沟通解决上述问题，但目前尚无法精准预计能否移出警示名录以及移出的具体时间，在采纳医疗未被移出上述名录之前，采纳医疗部分医用注射器产品将暂时无法进入美国市场，预计对公司后续的主营业务收入和利润产生重大影响。

红袖刀®全球首个 经支气管肺部肿瘤冷冻消融治疗技术获批上市

日前，上海导向医疗系统有限公司创新推出的红袖刀®一次性冷冻消融针及冷冻治疗设备，获得国家药品监督管理局批准，成为全球首个用于周围型肺部肿瘤经支气管冷冻消融治疗的产品，填补了国际空白。该技术实现了肺癌和肺转移瘤等的微创治疗，突破了传统治疗的局限，为患者提供全新的治疗选项。红袖刀®技术特点包括使用工业氮气，实现肿瘤中心温度至少达到-170℃的低温消融，并通过电加热技术快速复温至60℃。此外，该设备支持经支气管和经皮双路径操作，大幅降低用气成本，为全球市场提供了一种全新且高效的治疗方案。

COMETIU™突破性自膨式颅内药物涂层支架系统进入创新通道

赛诺医疗科技股份有限公司旗下子公司赛诺神畅医疗科技推出的COMETIU™自膨式颅内药物涂层支架系统，成功通过国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查程序，获得“绿色通道”资格。这标志着赛诺神畅在神经介入缺血治疗领域的创新技术取得突破，为颅内动脉粥样硬化狭窄的治疗提供了一种更安全、有效的新方案。COMETIU™采用专利技术，通过双涂层设计实现优化的药物释放动力学，有效降低再狭窄率和卒中复发风险。该技术结合自膨式镍钛合金支架和雷帕霉素药物，展现了良好的血管适应性和低细胞毒性，预期将加速上市进程，填补国内外市场空白。

💴 金融视角

10余家大热械企IPO中止 | 医疗器械创新网

三月底，根据上海证券交易所公布最新上市动态，其中一天内更新高达237家企业IPO中止，从提交状态来看，中止原因皆因IPO申请文件中记录的财务资料已过有效期，需要补充提交。IPO申请文件中财务资料的有效期提交时限也十分关键，但大批企业同时被中止引发业内热议。在中止清单中就包含数十家大热门医疗器械企业(含IVD企业）IPO被中止，其上市动态颇受关注。中止的械企包含：四川锦江电子、山东威高血液净化、艾柯医疗、北芯生命、键嘉医疗、江苏风和医疗、健尔康、赛诺威盛、山东百多安等多家医疗器械企业；中止的IVD企业包含：深圳市爱康生物、深圳市达科为生物、英科新创、杭州微策生物等多家IVD企业。「中析生物」获新一轮融资,赛富璞鑫医疗健康投资基金出手

4月8日消息，生命科学自动化创新型技术公司苏州中析生物再获资本市场青睐，宣布获得Pre-A++轮融资。本轮由赛富璞鑫投资基金独家投资。至此，中析生物在一年内连续完成了三轮融资。本轮募集资金将主要用于研发及生产团队快速化扩充，加速新生产基地运营，实现多款产品的量产，不断提升交付能力，更好地满足行业客户快速增长的需求。中析生物起步于2014年，专注于推动生命科学自动化、系统化、智能化，为国内外科研人员提供可靠、高效和优质的自动化解决方案，拥有自动化移液处理的底层核心技术，目前核心产品线涵盖了包括1至384通道和独立8通道移液模块。

创新型医疗影像设备生产商逸超医疗完成超亿元B轮融资 | 猎云网

近日，创新型医疗影像设备生产商逸超医疗（ESI）完成超亿元B轮融资，本轮融资由北京市国资委直属医药健康产业投资基金与亦庄国投联合领投，亦尚汇成、中璟资本等机构跟投。本轮融资主要用于企业运营能力补充、探头工厂建设、创新产品的研发及拓展海外市场等。逸超医疗成立于2022年，是一家中国新兴代高端医用超声影像设备公司，致力于研发和生产全球最新型“E超”设备，是继B超、彩超之后的第三代产品，技术国际领先；现已打造便携式、台式和准台式三大类E超产品，便携式E超小巧、方便，可适用于全身临床诊断；台式E超抢占高端医疗市场。