注册讲堂 | 医疗器械产品分类界定工作有哪些变化？

2024年5月11日，国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）

前世今生

2013年：国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知（食药监办械〔2013〕36号，以下简称〔2013〕36号）

2017年：总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称〔2017〕127号）

2023年：医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行）

2024年：国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）

主要变化

不变：

申请人需登录”医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。

主要改变：

取消分类界定申请纸质资料要求。实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化。

细化分类界定申请资料要求。增加了产品综述资料，进一步明确分类界定申请资料应包含的产品技术要求、拟上市产品说明书、产品照片或视频、符合性声明、证明性文件等资料的提交要求。

完善《医疗器械分类界定申请表》填报要求。设置新研制医疗器械分类界定申请途径和管理类别存疑医疗器械分类申请界定途径，优化工作流程和时限要求。对于新研制医疗器械产品分类界定申请，统一报器械标管中心；对于管理类别存疑医疗器械分类界定申请，沿用现行流程，境内产品报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门不能确定类别的再报器械标管中心，进口及港、澳、台产品报器械标管中心。

时限要求

新研制医疗器械分类界定申请途径：

- 器械标管中心受理时限为3个工作日。

- 器械标管中心受理分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果。

- 需要补正资料的，申请人应当在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料或者补充资料不符合要求的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。申请人完善相关申请资料后可重新申请。

- 专家咨询、相关部门沟通协调及研提意见、申请人补充资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。

管理类别存疑医疗器械分类申请界定途径：

- 省级药品监督管理部门收到分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果，或者提出预分类界定意见报器械标管中心。

- 器械标管中心收到进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请及省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请后30个工作日内告知分类界定结果。

- 需要补正资料的，申请人应当在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料或者补充资料不符合要求的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。申请人完善相关申请资料后可重新申请。

- 专家咨询、相关部门沟通协调及研提意见、申请人补充资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。

实施时间

自2024年9月1日起施行。

【参考文献】

[1] 国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）

[2] 《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读  (2024-05-11)

[3] 国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知（食药监办械〔2013〕36号）

[4] 总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）

[5] 医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行）