海外注册 | 一分钟看懂美国医疗器械（FDA）注册

摘要 ✨

在全球化的医疗市场中，美国市场对于医疗器械制造商至关重要。本指南旨在为制造商提供全面的美国市场准入指导，确保产品合规并迅速进入市场。

监管机构

美国食品药品监督管理局（FDA）负责医疗器械的注册，确保其安全性、有效性和创新性。

主要法规

• 联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）

• 21 CFR（Title 21- Code of Federal Regulations Parts 1-58, 800-1299）

参考法规

• 国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南

• 美国国家标准协会（ANSI）标准

医疗器械风险分类

本分类确保不同风险等级的医疗器械得到适当的监管：

符合性评估路径

FDA提供多种评估路径以适应不同医疗器械的需求：

• 510(k)：适用于大多数医疗器械的上市前通知。
• PMA（Premarket Approval）：适用于高风险医疗器械的上市前许可。

• De Novo 分类：适用于新类型的低到中等风险医疗器械。

FDA官方费用（2024年）

以下是不同申请类型的标准收费和小企业资质收费：

审批时间

注册时间根据产品风险等级分类的不同，从几周到几个月不等。FDA的目标是在90天内做出510K审批决定。

申请资料

• 510(k)提交：eSTAR及其附件。

• PMA提交：eCopy，包括更为详尽的临床数据和研究报告。

注册申请流程

通过FDA的电子提交系统在线提交，简化注册过程。

注册证有效期

审批后，需交年费、进行产品列示和企业注册以维持正常销售。

语言要求

所有提交的文件和说明书必须使用英文。

注册资格

海外制造商需指派一名美国代理人，该代理人必须是美国公民或合法实体，其角色主要是帮助FDA与海外制造商之间的沟通、协助FDA安排监查等。

证书转让

FDA容许某器械的510(k)证书从一个公司转移到另一个公司。

医疗器械注册流程概述

1. 确定产品是否属于医疗器械及风险分类

2. 指定美国代理人

3. 准备注册文件

4. 提交注册文件至FDA

5. 获取医疗器械注册证书

6. 合法进入美国市场销售