海外注册 | 欧盟医疗器械法规下免除临床试验的条件与要求

在欧盟医疗器械法规（MDR）的严格监管下，植入性医疗器械和III类医疗器械通常需要进行临床试验来证明其安全性和性能。

然而，MDR也规定了一些特定情况下免除临床试验的可能性。
以下是免除临床试验的条件和要求的详细说明：

免除临床试验的条件

设计修改的设备（MDR第61条第4款第1-3项）

• 设备必须由同一制造商根据已上市设备的修改设计而成。
• 修改设备必须被证明与已上市设备等效，且等效性得到公告机构的认可。
• 已上市设备的临床评价必须足以证明修改设备符合相关的安全和性能要求。

• 额外要求：公告机构需检查上市后临床跟踪（PMCF）计划是否适当，并包含上市后研究以证明设备的安全性和性能。

已上市设备（MDR第61条第6款(a)）

• 设备必须根据90/385/EEC或93/42/EEC指令合法上市或投入使用。
• 临床评价必须基于充分的临床数据。

• 有效性要求：相关的产品特定通用规范（CS）必须处于有效状态，并且临床评价必须符合这些CS。

特定类型的设备（MDR第61条第6款(b)）

• 适用于某些特定类型的设备，如缝合线、支架、牙科填充物等。

• 临床评价同样必须基于充分的临床数据，并符合相关的有效CS。

等效性证明（MDR第61条第5款）

• 制造商必须证明其设备与另一制造商已上市的设备等效。 

• 等效产品必须满足MDR的要求，包括与原设备制造商有合同允许全面获取技术文件。

结论

MDR为医疗器械制造商提供了免除临床试验的途径，但这需要满足一系列严格的条件和要求。特别是，PMCF计划的适当性和包含上市后临床试验的必要性，以及CS的有效性，都是确保设备安全性和性能的关键因素。制造商必须确保其设备在提出免除临床试验申请时，完全符合MDR的所有相关规定，并通过与监管机构的沟通和合作，确保合规性。通过这些措施，可以在保障公共健康的同时，促进医疗器械的创新和发展。