医疗器械可用性测试报告

医疗器械可用性测试通常不涉及接受治疗或服用药物的真正患者。

医疗器械–一种诊断，治疗或监测身体状态的产品

FDA[美国食品药品监督管理局]将医疗器械分为：

I类：一般控制，器械上市提交上市前通知[pre-market notification,PMN,510(k)]，包括绷带、手套、手持外科器械等，大多数I类器械免除上市前通知或GMP监控

II类：特殊监管，标签要求，性能标准，上市后监督，包括动力轮椅、输液泵、外科无菌盖布等

III类：上市前许可，通常用于维持、支持生命或植入体内的器械，需要上市前许可包括人工心脏瓣膜、硅胶乳房填充物、植入式小脑刺激器等，需要上市前通知包括植入式心脏起搏器和周围植入物等

监管者对测试计划建议：

找到新的失误

设置优先级

将测试任务与风险任务分析结果相关联

包含辅助任务

让代表性用户参与

让“低功能”用户参与

让语言能力弱的人参与

公司员工作为测试参与者

提供培训

提供样机培训

获取培训/学习材料

允许培训效果减退

样本大小

识别离群值[outliers]

收集与使用安全无关的数据

追踪难点和侥幸事件

主观评级的价值

临床发现的价值

任务时间

关注产品级器械

使用失效分析

保护人类受试者

准确地执行任务

确保实际工作流

让用户小组报告结果

医疗器械使用安全：将人因工程纳入风险管理

国际标准化组织[ISO]14971：2007提供了对危险事件[即损害]发生概率进行分级的指导：

频繁>=10^-3

很可能<10-3且>=10-4

偶尔<10-4且>=10-5

极少<10-5且>=10-6

不可能<10^-6

以相同标准有个危险事件严重性分级指导：

灾难性的：导致死亡

危急的：造成水久性损伤或危及生命的创伤

严重的：造成需要职业医疗介入的创伤或损伤

轻微的：导致不需要职业医疗介入的临时性的创伤或损伤

可忽略的：不便或暂时性的不适