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原创 有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项(一)

医疗器械,尤其是有源医疗器械主要分为两大类,体外诊断(IVD)和医用电气设备。 这里仅以笔者熟悉的医用电气设备开发为例子,进行讲解,由于作者水平有限,不足之处请读者指正。医疗器械的生命周期一般如下图所示,主要为以下8个阶段。每个阶段要做的工作和注意事项也不同。下面是示意图。...

2021-05-04 22:09:30 7789

原创 医疗器械研发中的可用性工程实践(一)

医疗器械的研发过程和管理---可用性工程

2023-08-06 23:46:46 644

原创 通信协议扫盲(一) IIC协议(1)

本文旨在帮助读者快速理解IIC通信协议的内容,方便嵌入式工程师新手入门,解决问题。主要按照以下方式进行讲解。一.什么是通信协议?二.什么是IIC协议?三.IIC通信协议的具体内容四.如何应用IIC协议帮助实现嵌入式设计...

2022-04-15 12:33:37 2805

原创 Python从入门到放弃 (三)Pyinstaller 的options说明

一.Pyinstaller 库简介二.Pyinstaller库的安装三.Pyinstaller库的用法

2021-12-27 00:18:24 1492

原创 Python从入门到放弃 (二) 将.py文件转化为win 10下的可执行程序

一.Pyinstaller库的简介该第三方库的作用就是把用python语言编写的程序转化为在windows环境下可执行程序.exe文件官方地址见下面:Features — PyInstaller bundles Python applicationshttp://www.pyinstaller.org/features.html二.Pyinstaller库的安装在[cmd]界面中输入 pip3 install Pyinstaller 即可安装此库如下图所示,笔者已经安装好了。三.

2021-12-26 11:50:40 372

原创 Python从入门到放弃 (一) Python3的安装 以及pip安装

本文是作者的学习笔记,通过和读者分享,共同促进。让生活和工作更加便捷,通过python的自动化处理实现更轻松的工作(摸鱼)。

2021-12-21 23:15:01 7733

原创 有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项(九)——————设计验证阶段

(四)有源医疗器械设计验证阶段1.什么是设计验证?根据YY/T 0287-2017(ISO13485:2016)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》为确保设计开发输出满足设计开发输入的要求,依据所策划的并形成文件的安排对设计开发进行验证。换句话说,设计验证要着眼于设计输出和设计输入之间的验证,看设计输出也就是产品的各种性能是否满足设计输入。2.有源医疗器械的设计开发验证考虑的因素 A)产品的基本性能验证——————满足性能需求。 B)产品的软件功能验...

2021-06-06 17:04:48 4139 2

原创 有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项(八)——————设计输出阶段

致读者:格物,致知,正心。修身,齐家,治国平天下。播种一种一种思想,收获一个行为;播种一个行为,收获一种习惯;播种一个习惯收获一个性格;播种一个性格,收获一种命运。(三)设计输出阶段1.有源医疗器械设计输出阶段一般包含如下表单中的文件。R&D 研发设计部门有源产品的输出 序号 类别 文件名称 岗位 0 目录 设计输出汇总表 研发工程师 1 图纸清单 图纸清单 研发工程师 2 图纸(电气类) 电气原理图 .

2021-06-06 11:33:16 3820 1

原创 有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项(七)——有源医疗器械研发 设计输入阶段要注意的事项

致读者: 世上不如意事常八九,能与人言只二三。发展的问题还是要用发展的眼光去解决它,关关难过关关过,长路漫漫亦灿灿!(二)设计输入阶段 4.设计输入阶段注意的事项由于有源医疗器械产品涉及到很多很复杂的学科,涉及到很多工程上的技术矛盾点,因此结构设计规范,硬件电路设计规范,软件设计规范这些都应该在设计之初就考虑进去。规避后续产品的测试和生产环节。下面进行一些总结1.基本性能:这个需要在设计之初就进行考虑,基本性能的含义...

2021-06-06 08:01:05 2795

原创 有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项(六)——有源医疗器械研发涉及到的标准总结与介绍

致读者:时光飞逝,岁月如梭,二十年匆匆而逝,最是坚持不易,最是0到1的突破不容易,看透生活的本质依然热爱生活,心中的火焰越燃越烈,愿诸位圆梦!(二)设计输入阶段2.产品设计中涉及到的标准 医疗器械设计开发本着两个核心原则,安全性和有效性,其次是用户体验和制造成本之类的。因此呢再次给出下列的标准总结。01.医疗器械设计开发中的标准参考 序号 因素 标准名称 国际标准号 国内标准号 1 安全 医用电气设备:第1部分 安全通用要求和基本准则 ...

2021-06-02 22:00:37 3807 2

原创 单片机经典外围电路(一)--LCD1602显示

单片机经典外围电路(一)----LCD1602显示(1)学无止境,生活就像一首歌,时代是歌的节奏,个人就是时代的音符,前路漫漫,因为坚持看到希望。一、序言 随着现代数字电路的发展,显示技术也在逐渐发展。为了更好的向人们显示信息,显示器件经历了LED数码管,LCD液晶显示,LCD彩色屏幕,以及OLED等等。我们生活中的电视,手机,电脑,示波器,仪表,都需要向人们显示信息,因此这些是显示器件的作用。如何显示信息,如何使用这些器件,帮助入门级工程师快速掌握这种器件的使用方法,是本文目的,...

2021-05-25 21:43:23 5853

原创 有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项(五)

(二)设计输入阶段设计输入是一个产品研发成功的关键,医疗器械的产品要求是安全性和有效性,从下面这些地方考虑产品设计之初的s设计输入来源。本文只讲有源医疗器械的设计输入阶段注意事项1.设计输入的要素来源1.1从组织结构上讲 (设计输入内容来源)研发部,生产部,临床注册部,法务合规部,市场营销部,售后服务部,采购部,工艺部门,都要进行设计输入阶段的需求提交。各部门从自身角度进行需求需求的提交。部门 职责 输入来源 基于xx 产品最终的实现 研发部 提出设计..

2021-05-25 21:10:39 2390 1

原创 有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项(四)

(一)设计策划阶段4

2021-05-13 23:31:59 2941

原创 有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项(三)

(一)设计策划阶段 接续上一篇文章3.

2021-05-09 23:56:07 4991

原创 有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项(二)

时时反思自己,岁月匆匆逝去,珍惜时间,不负韶华。(一)产品策划阶段 产品策划阶段包含用户需求表,立项申请(项目可行性评估),设计开发计划,风险管理计划。1用户需求表如下得出来1.1用户需求的收集 用户需求的收集可以通过如下流程图进行。1.2用户需求的分析需求的分析经历以下三种方式 需求筛选------》需求透视-------》需求排序1.2.1需求筛选本着四个原则,真实性,一致性,价值性,可行性进行分析。真实性是指产品的需求为...

2021-05-05 00:22:48 3824 1

原创 Verilog HDL 小练习(四)状态机

实践是最好的老师,通过项目实战才能把所学转化为实际的能力。——沃兹基一.什么是状态机?有限状态机(Finite State Machine,简称FSM)是表示有限个状态以及在这些状态之间的转移和动作等行为的数学模型.一般分为三种:分别是Moore型,Mealy型,以及混合型。这个练习主要讲Mealy型有限状态机。Mealy型有限状态机:由寄存器组和组合逻辑构成的硬件时序电路,其状态(即由寄存器组的1和0的组合状态所构成的有限个状态)只可能在同一时钟跳变沿的情况下才能从一个状态转向另一个状态,究竟

2021-04-05 21:16:55 1752 2

原创 VerilogHDL小练习(三)简单testbench的编写

笔者使用开发工具的是QuartusII在使用过程中也遇到很多问题不过经过咨询还是成功解决,下面是一个简单的二选一选择器的testbench。先贴出来二选一多选器的模型module muxtwo(out,a,b,sl);input a,b,sl;output out;//============================reg out;always@(sl or a or ...

2021-02-26 12:52:34 1270

原创 Verilog HDL 语法学习(二)赋值语句,运算符语句,结构语句用法

手握残阳沥血剑,心有冷月 凝霜刀,绝顶一览 众山小, 无悔世间走一遭,过程本身就是一种快乐。运算符概述1.逻辑运算符(&&,||,!)//"&&""||"优先级高于关系运算符,"!"优先级高于算数运算符(a>b)&&(x>y) //可以改写为a>b&&x&am

2018-08-18 23:16:56 609

原创 Verilog HDL 语法学习(一)模块结构,数据类型&变量,基本运算符号

时间啊,人最宝贵的就是时间,年轻不是资本,学习才是永远的资本。数据类型&变量:数据类型:Verilog中一共有19种数据类型,基本的数据类型是四种分别为reg型,wire型,interger型,parameter型。其余数据类型分别为:large型,medium型,small型,tri型,trio型,tril型,triland型,trilor型,trireg型,scalared...

2018-08-02 22:17:46 820 1

原创 Verilog HDL 语法学习(一)模块结构,数据类型&变量,基本运算符号

一.1模块结构模块(block)常见的写法module block(a,b,c,d); //module 模块名(端口1,端口2,端口3,....);input a,b; //a,b为输入端口output c,d; //c,d为输入端口assign c=a|b; //赋值语句 assignassign d=a&amp...

2018-07-25 22:58:49 641

原创 Verilog HDL小练习(二)简单的比较器&&三态驱动器

       道路是漫长的,学习是一个不断积累的过程,持之以恒最难,有志者事竟成百二秦关终属楚,苦心人天不负三千越甲可吞吴,谨以此与那些朋友们共勉。1一个二位比较器 ------功能描述-------构造一个比较器,输入两个2位的量,相等时输出1,不相等时输出0。module compare(a,b,out);input [1:0]a,b;output out;assign o...

2018-07-19 22:11:35 3696 3

原创 Verilog HDL小练习(一)二路选择器&&三位加法器

二路选择器是一种及基础的逻辑电路其基本功能描述为,当选择0时输出a,选择1时输出bRTL级描述如下:module muxtwo(out,a,b,sl);input a,b,sl;output out;//============================reg out;always@(sl or a or b)//表示只要有一个变化就执行下面的语句if(!sl)out...

2018-07-17 22:09:45 7234

原创 Verilog HDL FPGA 从入门到放弃(1)

      这是一篇入门文章,笔者也曾经迷茫过,也很困惑过,硬件编程是怎么样的,但是功夫不负有心人,希望我的文章获得读者的认同。谦虚使人进步,希望不足之处请提意见,对于有意思的东西大家可以探讨一下。       硬件编程verilog 建模      一个简单的模型  流水灯的实现     单片机里流水灯是通过逐次点亮各盏灯实现的end、...

2018-07-07 20:09:22 936

医疗器械注册提交电子申报资料目录

全部医疗器械注册需要提交的资料-电子文件目录清单

2023-09-20

EMC电磁兼容设计标准.pdf

电磁兼容设计需要参考的标准

2021-06-05

RTC 实时时钟的实现与制作PDF

实时时钟,用于嵌入式的开发,STM32等等芯片的使用功能

2018-08-28

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