无量云：首仿药爆发了！57个首仿药获批

首仿药获批消息不断！近日，科伦、舒泰神、人福相继拿下首仿。今年以来国内已有57个首仿药获批，涉及38家企业。57个首仿药中，科伦、恒瑞领跑，分别有7个、6个首仿药获批；注射剂多达19个，口服常释剂型有13个；9个首仿药涉及的通用名药品2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元，其中5个为新剂型首仿。

57个首仿药获批上市！注射剂霸屏、3大千亿市场被盯上

在刚结束的金秋9月，国内药企共拿下9个首仿药（含剂型首仿，下同），包括人福医药的盐酸羟考酮缓释片和氯巴占片、先声药业的甲苯磺酸艾多沙班片、科伦药业的溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液和注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、舒泰神的复方聚乙二醇（3350）电解质散和复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液、江西亿友药业的盐酸溴己新颗粒、河南泰丰生物的艾地骨化醇软胶囊。

2022年前三季度，国内共有57个首仿药获批上市，涉及38家企业，3月、4月是获批高峰期，分别有11个、10个首仿药获批上市，2月为低谷期，颗粒无收。

57个首仿药涵盖13个治疗大类，主要集中在消化系统及代谢药（13个）、神经系统药物（9个）、心脑血管系统药物（7个）。

2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端消化系统及代谢药销售规模超1700亿元，神经系统药物、心脑血管系统药物销售规模均在1000亿元以上。

从剂型上看，57个首仿药里注射剂多达19个；口服常释剂型有13个，其中普通片剂多达12个；口服液体剂有8个，涉及口服溶液剂及口服乳剂；缓释控释剂型有5个；滴眼剂、咀嚼片、口崩片、吸入剂等各有2个；颗粒剂、散剂、贴剂、凝胶剂等各有1个。

2021年中国公立医疗机构终端西药注射剂销售规模超过6200亿元，同比增长10%，市场份额逼近60%；多种剂型产品销售规模实现高速增长，贴膏剂大涨40.66%，凝胶剂、栓剂涨逾28%，吸入剂同比增长26.75%，溶液剂同比增长24.66%。

8个超10亿品种，5个新剂型首仿亮眼

首仿药向来是兵家必争之地，大品种首仿更是业界关注的重点。

57个首仿药中，9个首仿药涉及的通用名药品2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元，包括他克莫司、头孢曲松、缬沙坦氨氯地平、复方聚乙二醇电解质、溴己新、碘普罗胺、昂丹司琼、左乙拉西坦等。其中，他克莫司销售规模超过55亿元、头孢曲松销售规模超过37亿元、缬沙坦氨氯地平销售规模超过20亿元、复方聚乙二醇电解质销售规模超过17亿元。

9个首仿药中，除了碘普罗胺注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、左乙拉西坦氯化钠注射液、缬沙坦氨氯地平片（II），复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液、复方聚乙二醇（3350）电解质散、盐酸溴己新颗粒、他克莫司缓释胶囊、昂丹司琼口溶膜等5个产品均为新剂型首仿。

复方聚乙二醇电解质为慢性便秘一线用药，2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过17亿元，同比增长41.63%，舒泰神占据超30%的市场份额。此次舒泰神获批上市的复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液填补了国产聚乙二醇（3350）类药品市场的空白、复方聚乙二醇（3350）电解质散为国内首个治疗儿童便秘的聚乙二醇儿童专用药物。